美敦力、西門(mén)子等9家醫械公司：臨床試驗被查出問(wèn)題

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9月12日，國家藥監總局發(fā)布《關(guān)于2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的公告(2018年第67號)》。共有美敦力、西門(mén)子等9家企業(yè)的9個(gè)醫療器械注冊項目臨床試驗被查出問(wèn)題。全文如下：

為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號)，加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2018年7月4日至8日組織開(kāi)展了2018年第一批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作�，F將有關(guān)檢查情況、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求公告如下：

一、檢查情況

通過(guò)現場(chǎng)檢查發(fā)現9個(gè)注冊申請項目臨床試驗存在以下合規性問(wèn)題：

(一)沈陽(yáng)尚賢醫療系統有限公司的膠囊內窺鏡系統(注冊受理號：CQZ1700095)在中國人民解放軍沈陽(yáng)軍區總醫院和上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院開(kāi)展的臨床試驗中：《產(chǎn)品使用登記表》中未記錄受試產(chǎn)品使用時(shí)間；未提供受試產(chǎn)品的運輸、儲存條件和分發(fā)記錄；病例報告表有修改，但修改人未簽字確認等。

(二)北京華脈泰科醫療器械有限公司的胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(注冊受理號：CQZ1700331)在中國人民解放軍總醫院和寧夏醫科大學(xué)總醫院開(kāi)展的臨床試驗中：個(gè)別受試者主要療效評價(jià)未按臨床試驗方案執行;部分受試者病例報告表中數據記錄不全；個(gè)別受試者病例報告表中的部分合并用藥未在統計報告中體現等。

(三)北京大清生物技術(shù)股份有限公司的可吸收止血膜(注冊受理號：CQZ1700366)在天津市人民醫院和濟南市中心醫院開(kāi)展的臨床試驗中：個(gè)別受試者住院病歷和手術(shù)記錄單中未體現受試產(chǎn)品使用記錄；個(gè)別受試者不符合入排標準；個(gè)別受試者不良事件漏記；未提供部分臨床試驗研究人員的培訓記錄等。

(四)廣州康盛生物科技有限公司的一次性使用膽紅素吸附柱(注冊受理號：CQZ1700411)在佛山市第一人民醫院和廣州市第八人民醫院開(kāi)展的臨床試驗中：倫理批件未標明臨床試驗方案和知情同意書(shū)的版本號；無(wú)合理理由家屬代簽知情同意書(shū)；偏離臨床試驗方案未記錄;個(gè)別受試者不良事件漏記等。

(五)天津和杰醫療器械有限公司的一次性使用含藥宮頸擴張棒(注冊受理號：CQZ1700545)在北京大學(xué)第三醫院和天津醫科大學(xué)總醫院開(kāi)展的臨床試驗中：部分受試者為門(mén)診手術(shù)，但未保存手術(shù)記錄單；臨床試驗報告中的受試產(chǎn)品在宮頸口留置時(shí)間未見(jiàn)原始記錄；部分記錄中受試產(chǎn)品名稱(chēng)表述不一致等。

(六)南京臻泰微波科技有限公司的多頻率微波針灸理療儀(注冊受理號：CQZ1800127)在江蘇省中醫院和江蘇省中西醫結合醫院開(kāi)展的臨床試驗中：知情同意書(shū)中缺少風(fēng)險告知內容；未提供受試產(chǎn)品使用和管理記錄；未提供受試者治療記錄卡；臨床試驗機構保存的臨床試驗方案未蓋章等。

(七)廣東中能加速器科技有限公司的醫用電子直線(xiàn)加速器(注冊受理號：CQZ1800167)在吉林大學(xué)第一醫院和大連大學(xué)附屬中山醫院開(kāi)展的臨床試驗中：經(jīng)研究者判定與受試產(chǎn)品無(wú)關(guān)的嚴重不良事件未記錄在臨床試驗報告中；部分受試者無(wú)病理診斷，不符合臨床試驗方案要求等。

(八)Medtronic,Inc.的藥物涂層外周球囊擴張導管(注冊受理號：JQZ1700507)〔代理人：美敦力(上海)管理有限公司〕在南京大學(xué)醫學(xué)院附屬鼓樓醫院和福建醫科大學(xué)附屬第一醫院開(kāi)展的臨床試驗中：中心實(shí)驗室未對療效不佳的影像學(xué)檢查結果進(jìn)行分析，且無(wú)合理理由；試驗操作手冊中主要療效指標與實(shí)際計算公式不一致等。

(九)Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited的促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(注冊受理號：JSZ1700099)〔代理人：西門(mén)子醫學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司〕在中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院和天津醫科大學(xué)第二醫院開(kāi)展的臨床試驗中：臨床試驗機構制定的操作規程中對編盲與揭盲的規定與臨床試驗方案表述不一致；10例受試者有治療前診斷未提供既往病歷，12例受試者既無(wú)治療前診斷也未見(jiàn)既往病歷等。

二、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求

(一)對上述9個(gè)注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規定開(kāi)展審評審批。

(二)醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學(xué)習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，保證臨床試驗過(guò)程的科學(xué)規范，結果真實(shí)可靠。

(三)各省級藥品監管部門(mén)要高度重視，采取有效措施，加強本行政區域內醫療器械臨床試驗監管工作。

特此公告。

國家藥品監督管理局

2018年9月7日

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