整合資源 突破瓶頸 AI醫療器械有望迎來(lái)春天

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導語(yǔ)

“醫療人工智能（AI）產(chǎn)品怎么審批？”很多AI技術(shù)企業(yè)、投資機構都在苦苦追問(wèn)。

近日，在北京召開(kāi)的2018年中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展論壇“醫療器械高精尖技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化分論壇”上，與會(huì )的行業(yè)專(zhuān)家、企業(yè)代表和監管部門(mén)代表，就新時(shí)代醫療器械產(chǎn)業(yè)的新挑戰、創(chuàng )新型醫療器械審評審批進(jìn)展等議題展開(kāi)了交流討論。

記者從論壇上獲悉，醫療器械技術(shù)審評部門(mén)正在為AI產(chǎn)品的落地進(jìn)行探索、研究和預判，為迎接新一代AI醫療器械進(jìn)入審評環(huán)節做技術(shù)準備。

AI醫療器械遇瓶頸

“當前，AI在學(xué)術(shù)論文、技術(shù)專(zhuān)利、社會(huì )認證、資本的投入等方面表現都很好，但在產(chǎn)品應用層面卻難以取得實(shí)質(zhì)性突破�！� 中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)范曉東直言。

“截至2018年6月，全球AI企業(yè)達4925家，中國擁有1011家，僅次于美國，居第二位。從具體城市來(lái)看，北京憑借395家占據榜首，排名第二的舊金山是287家�！狈稌詵|表示，中國產(chǎn)業(yè)信息《2017年中國AI+醫學(xué)影像行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢分析》數據顯示，從2014年至2017年，國內醫療AI的融資情況逐年攀升，2017年更是創(chuàng )下18.42億元的驚人數值。但今年明顯遇冷，尤其是三四月份以后，幾乎可以用慘淡形容。

對此，范曉東認為，醫療AI科技創(chuàng )新企業(yè)的發(fā)展要經(jīng)歷人才和技術(shù)、場(chǎng)景和產(chǎn)品、市場(chǎng)三大鴻溝。近兩年，隨著(zhù)大數據和算力的提升，醫療AI已跨越了人才和技術(shù)鴻溝，但目前普遍被阻攔在應用驅動(dòng)的場(chǎng)景和成熟的產(chǎn)品前面。

他表示，現在投身AI的雙創(chuàng )（創(chuàng )新、創(chuàng )業(yè)）企業(yè)創(chuàng )始人，此前大部分沒(méi)有醫療領(lǐng)域的相關(guān)學(xué)習和從業(yè)經(jīng)驗，缺乏對醫療器械行業(yè)的基本專(zhuān)業(yè)知識和規范標準的儲備，這很有可能導致技術(shù)和產(chǎn)品脫離行業(yè)法規、標準，無(wú)法滿(mǎn)足臨床實(shí)際需求，從而遠離用戶(hù)和市場(chǎng)。

打造平臺破解難題

如何突破桎梏，讓AI前沿技術(shù)盡快廣泛應用于臨床，服務(wù)于廣大醫患？近來(lái)，醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）也在嘗試給出答案�！啊吨袊�制造2025》中明確要發(fā)展扶持人工智能產(chǎn)業(yè)，審評機構在這當中必須要發(fā)揮作用�！逼鲗徶行闹魅螌O磊表示。

“迄今為止，尚未有一款醫療AI產(chǎn)品報送至器審中心，進(jìn)入到審評環(huán)節�！睂O磊此前在第三屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )醫療器械科學(xué)監管論壇上，點(diǎn)出醫療AI領(lǐng)域繁榮表象下的真實(shí)情況。

而僅憑概念吸引大批私募、基金砸錢(qián)，最后完全演變?yōu)橘Y本市場(chǎng)運作，導致目前醫療AI行業(yè)虛火旺盛。今年上半年的融資遇冷，則說(shuō)明資本方開(kāi)始理性看待這個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品轉化和商業(yè)轉化問(wèn)題了。

據悉，此前器審中心針對100多家正在開(kāi)展AI產(chǎn)品研發(fā)的科技企業(yè)和研究機構組織開(kāi)展了調研�！鞍凑掌髽I(yè)的普遍說(shuō)法，大家都處在研發(fā)階段。這些AI產(chǎn)品的技術(shù)研究者、產(chǎn)品研發(fā)人員，大部分都不知道怎樣將這些技術(shù)實(shí)現轉化，成為醫療產(chǎn)品去為醫療服務(wù)�！睂O磊表示，將AI技術(shù)向一款醫療健康產(chǎn)品轉化，并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的問(wèn)題。

為此，器審中心與中國生物醫學(xué)工程學(xué)會(huì )合作，成立了一個(gè)開(kāi)放的AI醫療器械研究平臺，囊括了業(yè)界知名的研發(fā)機構、企業(yè)代表和參與研發(fā)的專(zhuān)家。

在明確醫療產(chǎn)品特性的前提下進(jìn)行技術(shù)研發(fā)，在明確醫療器械技術(shù)審評要點(diǎn)的前提下送審，成為研究平臺發(fā)揮先期指導作用的兩大愿景。孫磊直言，“首先，我們想通過(guò)這個(gè)研究平臺，幫助企業(yè)解決AI產(chǎn)品應如何進(jìn)行設計開(kāi)發(fā)，以滿(mǎn)足醫療健康產(chǎn)品的基本要求。其次，通過(guò)各方的共同研究，形成對AI產(chǎn)品的審查要求。這樣的話(huà)，當一款醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入到審評審批環(huán)節時(shí)，企業(yè)和審評人員對所有的指導原則和審查要點(diǎn)都十分清楚，不僅能大大提升審評環(huán)節的效率，也能節省企業(yè)的研發(fā)成本�！�

器審中心審評二部部長(cháng)賀偉罡也表示：“基于這個(gè)研究平臺，我們可以整合各方優(yōu)勢資源開(kāi)展相關(guān)研究工作�！�

“如能實(shí)現上述兩點(diǎn)，AI醫療器械研究平臺將對國內AI產(chǎn)業(yè)技術(shù)應用于健康領(lǐng)域做出巨大的貢獻�！� 孫磊對平臺寄予了厚望。

  良性互動(dòng)合作共贏(yíng)

“不可否認，AI技術(shù)對于醫療器械行業(yè)影響十分深遠，也是大家關(guān)注的發(fā)展方向，所以我們要有相應的預判，緊跟醫療器械核心技術(shù)的發(fā)展開(kāi)展前瞻性的研究，做好產(chǎn)品上市前的技術(shù)準備工作�！辟R偉罡表示。

據悉，2017年底，器審中心牽頭成立了AI研究工作組。目前，工作組已確定了數據集、算法的評估、臨床評估、驗證確認、境外相關(guān)AI產(chǎn)品上市情況的分析研究、數據安全、注冊變更等7個(gè)醫療AI的重點(diǎn)研究方向。9月12日，工作組曾就深度學(xué)習輔助決策的醫療軟件審評要點(diǎn)進(jìn)行了討論，形成通用的審評要點(diǎn)草案。

AI醫療器械不同于傳統的醫療器械產(chǎn)品，如果想依靠一個(gè)既定的審評標準去驗證所有的AI醫療產(chǎn)品風(fēng)險，則可能會(huì )忽視產(chǎn)品自身特質(zhì)及其技術(shù)要點(diǎn)。對此，賀偉罡表示，相對理想的狀態(tài)是審評員從產(chǎn)品的研發(fā)狀態(tài)就開(kāi)始關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)要點(diǎn)和產(chǎn)品特性。而AI醫療器械研究平臺，將有助于進(jìn)一步提升審評的技術(shù)水平。

據介紹，目前器審中心已與中國科學(xué)院自動(dòng)化研究所，浙江大學(xué)、清華大學(xué)等高校，以及工信部中國信息通信研究院、醫療機構臨床專(zhuān)家建立了合作關(guān)系。同時(shí)，借助AI醫療器械研究平臺對接企業(yè)的優(yōu)勢，針對具體的產(chǎn)品展開(kāi)進(jìn)一步研究，進(jìn)而形成具體的審評要點(diǎn)和技術(shù)要求。更重要的是，針對不同產(chǎn)品的技術(shù)難點(diǎn)進(jìn)行深入研究。

“這是一個(gè)雙方合作共贏(yíng)的良性互動(dòng)�！辟R偉罡表示，所謂全生命周期監管，就是要企業(yè)以醫療器械的相關(guān)技術(shù)和法規要求進(jìn)行研發(fā)設計、驗證確認，保證其安全有效性。AI醫療器械研究平臺的建立，讓審評部門(mén)能為企業(yè)提出具有針對性的審評意見(jiàn)，幫助企業(yè)提高技術(shù)轉化效率；而審評人員通過(guò)與企業(yè)交流，可以加深對產(chǎn)品技術(shù)的了解，又能幫助監管人員提升監管的水平。