定制式醫療器械將施行新規

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定制式醫療器械將施行新規

每一件產(chǎn)品對應唯一識別編號

為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿(mǎn)足患者個(gè)性化需求，日前，國家藥監局就《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求社會(huì )意見(jiàn)。

定制式醫療器械是指為滿(mǎn)足指定患者的罕見(jiàn)或特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求的情況下，由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個(gè)性化醫療器械。定制式醫療器械的命名應采用“產(chǎn)品通用名稱(chēng)”后加括號“定制”的形式。定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者，非訂單機構或非指定患者不得使用。

《征求意見(jiàn)稿》指出，定制式醫療器械在企業(yè)質(zhì)量管理體系有著(zhù)特殊要求。

人員方面，對于參與產(chǎn)品設計制造的醫務(wù)人員和工程人員應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。

設計開(kāi)發(fā)方面，作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫療器械的參數特點(diǎn)；制作訂單型式應當包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求，也應一并提出；用于數據處理或采集數據（影像資料）轉化用的軟件應當經(jīng)過(guò)驗證和確認，并應選取最極端情況測試所有文件轉化過(guò)程；定制式醫療器械應經(jīng)過(guò)必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價(jià)、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，企業(yè)應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄；需經(jīng)過(guò)醫工交互平臺進(jìn)行數據傳遞時(shí)，醫工交互平臺應經(jīng)過(guò)必要的驗證，防止信息丟失；定制式醫療器械設計和生產(chǎn)過(guò)程中，如果存在設計更改，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫療機構授權主診醫師并經(jīng)過(guò)其確認，確認記錄需進(jìn)行保存。

質(zhì)量控制方面，生產(chǎn)企業(yè)應當規定定制式醫療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準要求。

追溯管理方面，生產(chǎn)企業(yè)應當建立每一件定制式醫療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。

《征求意見(jiàn)稿》還明確，定制式醫療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

《征求意見(jiàn)稿》要求，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當定期對定制式醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查�？h級以上藥品監督管理部門(mén)應當定期對使用定制式醫療器械醫療機構開(kāi)展檢查。國家藥品監督管理部門(mén)如發(fā)現可能引起重大安全隱患而未及時(shí)處理的，應當責成省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)中止定制式醫療器械生產(chǎn)和使用。