如何做好二類(lèi)醫療器械注冊工作？

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　　依據國內醫療器械監管規定，在我國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械產(chǎn)品都要進(jìn)行注冊。注冊應向有關(guān)的行政部門(mén)提出申請，并需要經(jīng)歷一定的審批時(shí)間。如果不熟悉醫療器械注冊的流程和相關(guān)要求，那么可能就會(huì )面臨在審批過(guò)程中多次補充、修改資料，甚至造成造成申請被退回。在這里，緣興醫療結合經(jīng)驗淺談一下國內二類(lèi)醫療器械注冊的相關(guān)程序、要求及注意事項，希望對大家有所幫助。

　　一、熟悉管理法規

　　目前國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據風(fēng)險程度的不同，醫療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。一類(lèi)醫療器械由市級食品藥品監督管理局審批，二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局審批，三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理局審批。注冊申請從受理到審批，需要一定的程序和時(shí)間，例如，二類(lèi)產(chǎn)品自受理之日起60個(gè)工作日內作出是否給予注冊的決定。

　　二、熟悉注冊流程

　　生產(chǎn)企業(yè)提出醫療器械注冊申請需承擔相應的法律義務(wù)，在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證。不過(guò)在這之前，首先要取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，而且生產(chǎn)許可證范圍要涵蓋該申報產(chǎn)品。取得生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照后，企業(yè)還應完成產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析，以及產(chǎn)品標準的編寫(xiě)。此外，生產(chǎn)企業(yè)還需要具備與所生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地，生產(chǎn)設備、質(zhì)量檢測能力以及配備相應的人員等。

　　產(chǎn)品設計定型后，即可試制樣品，生產(chǎn)企業(yè)可以按產(chǎn)品標準進(jìn)行自測，自測合格后，即可送到國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構進(jìn)行注冊檢測。經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗。申請二類(lèi)醫療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)還需通過(guò)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)的質(zhì)量體系考核。

　　三、熟悉申報材料的要求

　　一般情況下，二類(lèi)醫療器械注冊申報材料有十多個(gè)文件，醫療器械注冊管理辦法附件列明了注冊申請材料的基本要求，我們可以根據國內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范，結合省局在其他網(wǎng)站公布的注冊辦事指南，逐項認真進(jìn)行準備。

　　1.注冊申請表。注冊申請表是企業(yè)注冊申請意圖的集中體現，其內容與注冊登記表的審批內容直接相關(guān)，產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號要與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱(chēng)、規格型號一致。對于產(chǎn)品的命名，應參考醫療器械分類(lèi)目錄。

　　2.技術(shù)報告。技術(shù)報告是產(chǎn)品注冊申報資料中的主要申報資料之一，它既是開(kāi)發(fā)生產(chǎn)全過(guò)程的總結，又是產(chǎn)品的情況介紹，為注冊審查審批部門(mén)全面了解申報注冊產(chǎn)品的主要來(lái)源。目前，產(chǎn)品技術(shù)報告至少應當包涵產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結構組成、預期用途，產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據，產(chǎn)品設計控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程，產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明，產(chǎn)品檢測與臨床試驗情況，以及與國內外同類(lèi)產(chǎn)品對比分析等內容。

　　3.安全風(fēng)險分析報告。安全風(fēng)險分析報告應包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內容。

　　4.產(chǎn)品標準。申請注冊的醫療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準。直接采用國家標準或行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準時(shí)，需要提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，即要說(shuō)明申報產(chǎn)品的預期用途、結構組成、技術(shù)指標、功能等是否與國際標準、行業(yè)標準所描述的產(chǎn)品相一致。同時(shí)，還要對產(chǎn)品型號、規格劃分進(jìn)行說(shuō)明。

　　5.注冊檢驗。注冊檢驗應當是國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢項目的醫療器械檢測機構進(jìn)行，依據企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準對申報產(chǎn)品進(jìn)行檢測，所檢產(chǎn)品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開(kāi)始前半年內檢測報告；不需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內的檢測報告。

　　6.臨床試驗。根據規定，臨床試驗需要在兩家或以上的醫療機構進(jìn)行，而且選擇的臨床機構必須是經(jīng)國家食品藥品監督管理局會(huì )同衛生部認可的藥物臨床試驗機構。臨床試驗資料包括臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告，其中，臨床試驗方案需要針對具體受試產(chǎn)品的特征，確定臨床試驗例數、持續時(shí)間和臨床評價(jià)標準，使試驗結果具有統計意義。

　　7.醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。按照規定，提交的說(shuō)明書(shū)內容應與其他注冊申請材料相符合，上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說(shuō)明書(shū)內容相一致。

　　8.質(zhì)量體系考核報告。質(zhì)量考核報告有效期一般為4年，注冊是提交的質(zhì)量體系考核報告應在有效期內，而且考核的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。質(zhì)量體系考核可以向當地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請。如果是屬于體外診斷試劑產(chǎn)品，可以按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的要求，提出考核范圍覆蓋的申請，經(jīng)考核單位認為可以覆蓋的，可作為體系的有效證明文件。

　　四、注重法規學(xué)習，加強信息收集

　　隨著(zhù)醫療器械技術(shù)的快速發(fā)展和監管法規的不斷完善，更加要求申報人員掌握最新的動(dòng)態(tài)和法規要求，做好生產(chǎn)企業(yè)與監管機構之間注冊事務(wù)的紐帶，起到良好的溝通作用。對于二類(lèi)產(chǎn)品而言，各省級食品藥品監督管理機構的網(wǎng)站一般有相應的申報指南，從受理要求、受理部門(mén)、審批程序和時(shí)限等詳細說(shuō)明，申報前詳細對照可以減少準備材料的盲目性。同時(shí)，還要密切關(guān)注國家局、省局網(wǎng)站的相關(guān)法規文件的發(fā)布、更新。

　　總體來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊申報工作，其技術(shù)性較強，不但要掌握一定的專(zhuān)業(yè)知識，還要緊跟最新的法規動(dòng)態(tài)與要求。只有結合產(chǎn)品特點(diǎn)，不斷加強對現行、有效的醫療器械注冊相關(guān)法規、文件的學(xué)習、理解，才能找出解決實(shí)際問(wèn)題的思路和方法，及時(shí)有效地完成注冊工作。