進(jìn)口醫療器械注冊申報資料的格式要求

admin

　　根據境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范，進(jìn)口醫療器械注冊的申報資料應滿(mǎn)足下列格式要求：

　　一、申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題，而且每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁(yè)碼。

　　二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

　　三、申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

　　四、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

　　五、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

　　六、各項文件除證明性文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時(shí)提供原文。

　　七、境內產(chǎn)品申報資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應當由申請人簽章�！昂炚隆笔侵福荷暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。

　　八、進(jìn)口產(chǎn)品申報資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

　　九、注冊申報資料還需同時(shí)提交申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品技術(shù)要求應為word文檔，并且可編輯、修改，同時(shí)還應提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產(chǎn)品預期用途、與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況、相關(guān)的臨床或實(shí)驗室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)、同類(lèi)產(chǎn)品在國內外批準上市情況以及申報產(chǎn)品需要說(shuō)明的其他情況等。