CFDA：什么是移動(dòng)醫療器械？不含醫療器械軟件的可移動(dòng)、可穿戴醫療器械不屬于移動(dòng)...

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伴隨移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、可穿戴設備、云計算、大數據、人工智能的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的軟件、移動(dòng)產(chǎn)品開(kāi)始涉及健康、治療、康復等功能，那么這些到底是不是醫療器械？如果是，那應該如何注冊？近日，國家食藥監總局正式對外發(fā)布了《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》，正式從官方的角度對這類(lèi)產(chǎn)品給出了看法，同時(shí)也成為未來(lái)移動(dòng)醫療器械和移動(dòng)健康產(chǎn)品研發(fā)的基礎。

CFDA如何定義移動(dòng)醫療器械

《指導原則》所定義的“移動(dòng)醫療器械”是指采用無(wú)創(chuàng )“移動(dòng)計算終端”實(shí)現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中“移動(dòng)計算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現成）終端和專(zhuān)用（自制醫用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。

移動(dòng)醫療器械含有醫療器械軟件或本身即為獨立軟件。

不含醫療器械軟件的可移動(dòng)、可穿戴醫療器械不屬于移動(dòng)醫療器械。

植入和侵入醫療器械具有特殊性不納入移動(dòng)醫療器械范疇，但若使用“移動(dòng)計算終端”應當考慮本指導原則的適用要求。

健康管理軟件屬于移動(dòng)醫療器械嗎

《指導原則》指出一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統計健康信息的移動(dòng)計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬于移動(dòng)醫療器械；而預期用于疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動(dòng)醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動(dòng)計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動(dòng)醫療器械 。

例如，預期用于輔助醫生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械，而預期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動(dòng)計算設備或軟件不屬于移動(dòng)醫療器械。

雖然用于健康記錄不用于醫療目的的軟件不屬于移動(dòng)醫療器械，但醫谷認為健康記錄的最終目的都是為了實(shí)現某種醫療目的，健康記錄就如體檢，最終是要導向預防和治療的，所以單純的健康記錄軟件或功能恐怕沒(méi)有多大的實(shí)際意義，可以作為某種產(chǎn)品或者軟件的附屬功能或者賣(mài)點(diǎn)，但很難獨立成為產(chǎn)品。

云計算如何處理？

《指導原則》指出對于移動(dòng)醫療器械而言，云計算服務(wù)可視為現成軟件，云服務(wù)商可視為供應商而非醫療器械制造商，因此申請人可以參考現成軟件和供應商的相關(guān)要求確定云計算服務(wù)的要求。

對于采用云計算服務(wù)的情況，申請人應當提供相應注冊申報資料，內容包括：基本信息（云計算的名稱(chēng)和配置，云服務(wù)商的名稱(chēng)、住所和資質(zhì)）、技術(shù)要求（服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數據接口、網(wǎng)絡(luò )安全能力）、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃（明確云計算服務(wù)更新的維護流程）、與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議（明確云計算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔的質(zhì)量責任，如數據保護方法、數據殘留處理等）。

對于申請人自建云計算平臺的情況，申請人應當遵循云服務(wù)商的相關(guān)規定，自建云計算平臺的注冊申報資料應當在自主開(kāi)發(fā)獨立軟件注冊申報資料的基礎上參照云計算服務(wù)的適用要求。

另外值得一提的是，CFDA在《指導原則》參考文獻列明了55個(gè)參考文件，涉及醫療器械、信息安全、移動(dòng)終端等多個(gè)方面，如果開(kāi)發(fā)移動(dòng)醫療器械，該些參考文件也應一并了解。

移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對移動(dòng)醫療器械注冊申報資料的準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

本指導原則是對移動(dòng)醫療器械的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中的內容是否適用，若不適用，需闡述理由并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

本指導原則應結合《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件指導原則）、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)絡(luò )安全指導原則）和相關(guān)醫療器械產(chǎn)品指導原則的要求進(jìn)行使用。本指導原則是移動(dòng)醫療器械的通用指導原則，其他涉及移動(dòng)醫療器械的指導原則可在本指導原則基礎上進(jìn)行有針對性的調整、修改和完善。

一、范圍

本指導原則適用于移動(dòng)醫療器械的注冊申報，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。

二、移動(dòng)醫療器械

（一）移動(dòng)醫療器械定義

本指導原則所定義的“移動(dòng)醫療器械”是指采用無(wú)創(chuàng )“移動(dòng)計算終端”實(shí)現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件 。其中“移動(dòng)計算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現成）終端和專(zhuān)用（自制醫用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。

移動(dòng)醫療器械含有醫療器械軟件或本身即為獨立軟件，不含醫療器械軟件的可移動(dòng)、可穿戴醫療器械不屬于移動(dòng)醫療器械。

植入和侵入醫療器械具有特殊性不納入移動(dòng)醫療器械范疇，但若使用“移動(dòng)計算終端”應當考慮本指導原則的適用要求。

（二）移動(dòng)醫療器械類(lèi)型

• 移動(dòng)醫療設備
  移動(dòng)醫療設備是指采用通用或專(zhuān)用移動(dòng)計算終端實(shí)現一項或多項醫療用途的設備。此類(lèi)產(chǎn)品利用移動(dòng)計算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實(shí)現預期用途，通�？捎糜趯�(shí)現或部分實(shí)現等效傳統醫療器械的功能和用途。
  
  
• 移動(dòng)獨立軟件
  移動(dòng)獨立軟件是指采用通用移動(dòng)計算終端（含外觀(guān)改裝）實(shí)現一項或多項醫療用途的獨立軟件。此類(lèi)產(chǎn)品與傳統獨立軟件相比預期用途相同，主要差異在于軟件運行環(huán)境不同。
  
  
• 移動(dòng)醫療附件
  移動(dòng)醫療附件是指采用通用或專(zhuān)用移動(dòng)計算終端控制醫療器械運行（即控制型）或與醫療器械進(jìn)行電子數據交換（即數據型）的設備或軟件�？刂菩鸵苿�(dòng)醫療附件作為醫療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨實(shí)現預期用途，應隨醫療器械產(chǎn)品整體注冊。數據型移動(dòng)醫療附件可以隨醫療器械產(chǎn)品整體注冊，也可以單獨注冊（此時(shí)視為移動(dòng)醫療設備或移動(dòng)獨立軟件）。
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（三）移動(dòng)醫療器械判定原則

移動(dòng)醫療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線(xiàn)，凡符合醫療器械定義的移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械。申請人應當依據移動(dòng)計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫療器械定義，必要時(shí)應當申請醫療器械分類(lèi)界定。

一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統計健康信息的移動(dòng)計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬于移動(dòng)醫療器械；而預期用于疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動(dòng)醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動(dòng)計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動(dòng)醫療器械 。

例如，預期用于輔助醫生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械，而預期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動(dòng)計算設備或軟件不屬于移動(dòng)醫療器械。

三、基本原則

移動(dòng)醫療器械作為移動(dòng)計算技術(shù)與醫療器械的結合，其監管要求除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險。本指導原則重點(diǎn)關(guān)注醫療器械采用移動(dòng)計算技術(shù)所引入的風(fēng)險及其控制措施。

申請人應當根據移動(dòng)醫療器械的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動(dòng)計算終端的類(lèi)型和特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險管理，保證移動(dòng)醫療器械的安全性和有效性。

移動(dòng)醫療設備的風(fēng)險管理應當綜合考慮其等效的傳統醫療器械的風(fēng)險（如電氣安全、生物相容性等）以及所用移動(dòng)計算終端的風(fēng)險，移動(dòng)獨立軟件的風(fēng)險管理應當綜合考慮傳統獨立軟件的風(fēng)險以及所用移動(dòng)計算終端的風(fēng)險，控制型移動(dòng)醫療附件的風(fēng)險管理應當結合醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體考慮，數據型移動(dòng)醫療附件的風(fēng)險管理應當參照移動(dòng)醫療設備或移動(dòng)獨立軟件的情況�；颊呤褂茫ㄌ貏e是在家庭環(huán)境使用）的移動(dòng)醫療器械還應考慮使用環(huán)節的風(fēng)險。

移動(dòng)計算終端的風(fēng)險主要表現為顯示屏尺寸小、分辨率低、亮度低，受環(huán)境光影響大，電池容量小，數據傳輸失真等，未必能夠滿(mǎn)足全部臨床要求。通用終端與專(zhuān)用終端相比設計用途并非用于醫療目的，性能指標未必能夠滿(mǎn)足全部臨床要求，同時(shí)通用終端的軟件運行環(huán)境通常不受控，可能會(huì )導致產(chǎn)品非預期工作，使用風(fēng)險相對較高。因此，申請人應當選取合適的移動(dòng)計算終端，并保證所用移動(dòng)計算終端能夠滿(mǎn)足全部臨床要求。

移動(dòng)醫療器械通常具有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制，同時(shí)與云計算、大數據相結合使用的情況日益普遍。因此，申請人應當持續跟蹤與網(wǎng)絡(luò )安全、云計算、大數據相關(guān)的國家法律法規和部門(mén)規章的規定，以及國家標準、行業(yè)標準的要求，保證移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò )安全，保護患者隱私。

移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標差異較大，難以統一注冊申報資料要求。申請人應當根據移動(dòng)醫療器械的類(lèi)型、所用移動(dòng)計算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應注冊申報資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

四、技術(shù)考量

移動(dòng)醫療器械通�？捎糜趯�(shí)現或部分實(shí)現傳統醫療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統醫療器械的相關(guān)要求，并應與其預期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿(mǎn)足臨床要求。常見(jiàn)的共性技術(shù)問(wèn)題包括但不限于：

（一）網(wǎng)絡(luò )安全能力

移動(dòng)醫療器械通常具有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制，存在網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險。移動(dòng)醫療器械的種類(lèi)不同，對網(wǎng)絡(luò )安全能力的要求也不同。因此，申請人應當根據網(wǎng)絡(luò )安全指導原則明確產(chǎn)品關(guān)于網(wǎng)絡(luò )安全能力的要求，并提供驗證資料。

例如，預期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應當具有保證健康數據不可得性的功能，如軟件在醫護人員退出登錄后能夠自動(dòng)清除下載至本地的健康數據，或者采用加密技術(shù)保證下載至本地的健康數據具有不可得性，驗證資料應當包括相應性能驗證資料。

（二）顯示屏限制

移動(dòng)醫療器械的種類(lèi)不同，臨床要求也不同，對顯示屏的要求亦不同，有些產(chǎn)品的顯示屏僅用于向患者提供參考信息，而有些產(chǎn)品的顯示屏則用于向醫護人員提供診斷、監護信息。因此，申請人應當根據移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能確定產(chǎn)品所用顯示屏的技術(shù)要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等）及確定依據，并提供驗證資料（必要時(shí)含臨床評價(jià)資料）。

移動(dòng)醫療設備、控制型移動(dòng)醫療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考等效的傳統醫療器械的相應要求，如標準、指導原則等。移動(dòng)獨立軟件、數據型移動(dòng)醫療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考傳統獨立軟件的要求。

例如，預期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應當明確移動(dòng)計算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及確定依據，由于目前業(yè)內尚未形成共識，驗證資料應當包括性能驗證資料、臨床評價(jià)資料。

（三）環(huán)境光影響

移動(dòng)醫療器械的使用環(huán)境易發(fā)生變化，環(huán)境光的變化可能會(huì )導致醫護人員誤診誤判，產(chǎn)生相應風(fēng)險。移動(dòng)醫療器械的種類(lèi)不同，對環(huán)境光抗干擾能力的要求也不同。因此，申請人應當根據移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對環(huán)境光抗干擾能力的方法（如具有環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能等），并提供驗證資料（必要時(shí)含臨床評價(jià)資料）。

例如，預期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應當具有環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能，驗證資料應當包括性能驗證資料以及產(chǎn)品在不同典型使用環(huán)境下的臨床評價(jià)資料。

（四）電池容量限制

移動(dòng)醫療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續航時(shí)間可能無(wú)法滿(mǎn)足臨床要求，產(chǎn)生相應風(fēng)險。移動(dòng)醫療器械的種類(lèi)不同，對電池續航能力的要求也不同。因此，申請人應當根據移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對電池續航能力的要求（如容量、續航時(shí)間、剩余電量提示等），并提供驗證資料以證明電池續航能力可以滿(mǎn)足臨床要求。

例如，穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀應當明確電池的容量、續航時(shí)間，驗證資料應當包括相應性能驗證資料。

（五）云計算服務(wù)

移動(dòng)醫療器械與云計算相結合使用的情況日益普遍，云計算具有降低信息化成本、減少重復建設、提高資源利用率、增加業(yè)務(wù)靈活性、提升服務(wù)專(zhuān)業(yè)性等優(yōu)勢，但也存在著(zhù)用戶(hù)對數據控制能力減弱、數據所有權面臨挑戰、數據保護困難、數據殘留難以處理、用戶(hù)與云服務(wù)商責任不清、產(chǎn)生司法管轄權問(wèn)題、面臨網(wǎng)絡(luò )安全威脅等風(fēng)險，因此申請人應當權衡采用云計算服務(wù)的收益和風(fēng)險，遵守相關(guān)國家法律法規和部門(mén)規章的規定，在云計算服務(wù)生存周期中保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

云計算服務(wù)模式主要分為三種：軟件即服務(wù)（SaaS）、平臺即服務(wù)（PaaS）和基礎設施即服務(wù)（IaaS），部署模式主要分為四種：私有云、公有云、社區云和混合云（定義詳見(jiàn)GB/T 31167—2014《信息安全技術(shù) 云計算服務(wù)安全指南》）。

申請人應當綜合考慮移動(dòng)醫療器械使用云計算服務(wù)的風(fēng)險和技術(shù)要求，明確所用云計算服務(wù)的服務(wù)模式、部署模式、核心功能（如數據存儲、分析處理、數據挖掘等）、數據接口（如網(wǎng)絡(luò )協(xié)議、數據格式等）和網(wǎng)絡(luò )安全能力（明確保密性、完整性、可得性要求，如數據加密、數據匿名、數據傳輸校驗等）。

對于移動(dòng)醫療器械而言，云計算服務(wù)可視為現成軟件，云服務(wù)商可視為供應商而非醫療器械制造商，因此申請人可以參考現成軟件和供應商的相關(guān)要求確定云計算服務(wù)的要求。

對于采用云計算服務(wù)的情況，申請人應當提供相應注冊申報資料，內容包括：基本信息（云計算的名稱(chēng)和配置，云服務(wù)商的名稱(chēng)、住所和資質(zhì)）、技術(shù)要求（服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數據接口、網(wǎng)絡(luò )安全能力）、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃（明確云計算服務(wù)更新的維護流程）、與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議（明確云計算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔的質(zhì)量責任，如數據保護方法、數據殘留處理等）。

對于申請人自建云計算平臺的情況，申請人應當遵循云服務(wù)商的相關(guān)規定，自建云計算平臺的注冊申報資料應當在自主開(kāi)發(fā)獨立軟件注冊申報資料的基礎上參照云計算服務(wù)的適用要求。

（六）其他

患者使用（特別是在家庭環(huán)境使用）的移動(dòng)醫療器械若有用戶(hù)界面，應具備產(chǎn)品注冊信息用戶(hù)確認功能，如登錄界面明示產(chǎn)品注冊信息待用戶(hù)確認后方可使用，或者登錄后彈出產(chǎn)品注冊信息對話(huà)框待用戶(hù)確認后方可使用。

采用通用終端的移動(dòng)醫療器械（特別是移動(dòng)獨立軟件）應具備運行環(huán)境開(kāi)機自檢功能，驗證運行環(huán)境符合要求后方可使用。

采用專(zhuān)用終端的移動(dòng)醫療器械若為無(wú)線(xiàn)設備應符合無(wú)線(xiàn)電管理的相關(guān)規定。

采用穿戴式計算技術(shù)（如柔性計算技術(shù)）的移動(dòng)醫療器械除考慮上述技術(shù)因素外，還應明確可用性（人機工效學(xué)或人因工程）和可靠性的要求，并提供驗證資料。

五、注冊申報資料要求

（一）移動(dòng)醫療設備

移動(dòng)醫療設備通�？捎糜谔娲�或部分替代等效的傳統醫療器械，因此申請人應當結合本指導原則、等效傳統醫療器械指導原則（如有）、軟件指導原則、網(wǎng)絡(luò )安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。

風(fēng)險管理應當綜合考慮等效傳統醫療器械的風(fēng)險以及移動(dòng)計算終端的風(fēng)險。

產(chǎn)品技術(shù)要求應當包含等效傳統醫療器械適用的性能指標以及移動(dòng)計算終端的性能指標（如軟件功能、軟件運行環(huán)境等）。

臨床評價(jià)可以選取等效傳統醫療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對比，并滿(mǎn)足《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求。

說(shuō)明書(shū)應當明確移動(dòng)計算終端的性能指標和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。

若采用云計算服務(wù)，申請人應當根據本指導原則的要求提交云計算服務(wù)的注冊申報資料。

（二）移動(dòng)獨立軟件

移動(dòng)獨立軟件與傳統獨立軟件相比主要差異在于移動(dòng)獨立軟件運行于通用移動(dòng)計算終端（含外觀(guān)改裝）。因此申請人應當結合本指導原則、傳統獨立軟件指導原則（如有）、軟件指導原則、網(wǎng)絡(luò )安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。

若采用云計算服務(wù)，申請人應當根據本指導原則的要求提交云計算服務(wù)的注冊申報資料。

（三）移動(dòng)醫療附件

控制型移動(dòng)醫療附件應隨醫療器械產(chǎn)品整體注冊，申請人應當在醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料中根據本指導原則的適用要求，補充控制型移動(dòng)醫療附件的技術(shù)要求并提供相應驗證資料。

數據型移動(dòng)醫療附件若隨醫療器械產(chǎn)品整體注冊則參照控制型移動(dòng)醫療附件的注冊申報資料要求，若單獨注冊則參照移動(dòng)醫療設備或移動(dòng)獨立軟件的注冊申報資料要求。