醫療器械注冊使用同品種臨床文獻的檢索和篩選要求

test4

　　一般來(lái)說(shuō)，同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據，可來(lái)自境內外公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻和合法獲得的相應數據，醫療器械注冊申請人可依據產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數據來(lái)源和收集方法。為了讓大家更準、更全地收集同品種醫療器械臨床文獻數據，緣興醫療在這里整理出文獻檢索和篩選要求。


　　一、檢索數據庫


　　注冊申請人需根據申報產(chǎn)品或同品種醫療器械的具體情況（如設計特征、適用范圍等）選擇檢索數據庫，并在方案中論述選擇的理由。數據庫的選擇應具有全面性，可考慮的數據庫類(lèi)型舉例如下：


　　1.科學(xué)數據庫：如中國期刊全文數據庫、美國《醫學(xué)索引》（Medline）、荷蘭《醫學(xué)文摘》（EM）等。


　　2.臨床試驗數據庫：如科克倫對照試驗注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗注冊資料庫（ClinicalTrials.gov）等。


　　3.系統評價(jià)數據庫：如科克倫（Cochrane）圖書(shū)館等。


　　4.專(zhuān)業(yè)數據庫：如診斷測試索引數據庫（MEDION）、骨關(guān)節登記數據庫等。


　　二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系


　　為全面、準確地檢索出申報產(chǎn)品或同品種醫療器械的臨床文獻，應綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學(xué)的檢索策略。常見(jiàn)的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應與選擇的檢索途徑相適應，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結構組成、制造材料、設計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時(shí), 應正確地選用邏輯算符來(lái)表達檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。


　　三、文獻篩選流程和篩選標準


　　對于檢出文獻的篩選，注冊申請人應根據文獻的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻；根據文獻全文，篩選出納入分析的文獻；根據全文仍不能確定是否納入分析的文獻，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。這里需要注意的是，文獻的篩選標準，即文獻的納入和排除標準，應明確、具有可操作性。


　　四、文獻檢索和篩選結果的輸出


　　文獻檢索和篩選結果的輸出采用文獻的引用形式且需保持格式的一致性，文獻的引用形式包括作者、題名、期刊名稱(chēng)、發(fā)表年代、卷數（期數）、頁(yè)碼等。一般情況下，經(jīng)篩選納入臨床評價(jià)的文獻都應提供全文。