醫療器械第三方物流基本技術(shù)要求

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　　開(kāi)展醫療器械第三方物流審批工作的市（州）局制定本行政區醫療器械第三方物流現場(chǎng)審查標準時(shí)，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法規要求，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員、計算機信息管理系統、貯存及運輸設施設備等進(jìn)行規定，至少應包括以下內容：

　　一、企業(yè)應當建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關(guān)記錄。

　　二、企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

　　三、企業(yè)應當配備與提供貯存、配送服務(wù)規模相適應的計算機信息管理平臺，實(shí)現質(zhì)量追溯跟蹤的功能；必須保證其計算機信息管理平臺對監管部門(mén)實(shí)行開(kāi)放，方便日常監管。

　　四、企業(yè)計算機信息管理平臺應當由庫房管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS）組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業(yè)計算機信息管理系統還應包括冷鏈運輸追溯系統。

　　五、企業(yè)計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環(huán)節質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數據可進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)，數據采集應完整、及時(shí)、準確，并可制作相關(guān)統計報表。

　　六、企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫療器械要求和規模相適應的貯存及運輸設施設備，庫房、庫區要相對獨立，建筑面積不低于2000平方米，地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理。

　　七、貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，應有相適應的冷藏庫。貯存設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動(dòng)識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監測及控制設備、運輸車(chē)輛及設備構成。

　　八、企業(yè)應建立中央控制室，具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車(chē)溫濕度監控，一般倉儲作業(yè)區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。

　　九、貯存冷鏈醫療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下冷鏈貯存和辦公計算機信息管理系統的電力保障功能。

　　十、企業(yè)配備的運輸車(chē)輛應安裝有衛星定位系統（GPS），可實(shí)現對車(chē)輛運輸監控，冷藏運輸車(chē)輛應當具備對運輸醫療器械途中溫度數據進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、記錄和上傳的功能。