醫療第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)

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醫療第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)

依據醫療器械管理條例的相關(guān)規定，國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械，需要通過(guò)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)的審查批準，并獲得產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。

　　醫療器械產(chǎn)品注冊的基本要求，需要辦理醫療器械注冊的人員具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術(shù)要求。所以，不具備這樣人才的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，一般需要委托如緣興醫療這樣專(zhuān)業(yè)機構辦理。

　　緣興醫療是國內高效、權威性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊、優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，輔助企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)、產(chǎn)品檢測、注冊資料編寫(xiě)與審核、申報與跟蹤、相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證）辦理等環(huán)節著(zhù)手，打通各環(huán)節通道，為醫療器械產(chǎn)品順利上市保駕護航。

　　此外，緣興醫療可以為醫療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)立項到工藝設計、采購管理、臨床試驗、產(chǎn)品標準制訂、產(chǎn)品測試、檢驗標準制訂、技術(shù)文件編寫(xiě)、潔凈室建設到產(chǎn)品注冊備案、生產(chǎn)許可證辦理及國際醫療器械注冊服務(wù)等全方位的解決方案及輔導。