廣東省7月起將全面實(shí)施二類(lèi)醫療器械注冊全程網(wǎng)上辦理

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　　日前，廣東省食品藥品監管局發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)施第二類(lèi)醫療器械注冊全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理有關(guān)事宜的通告》。通告顯示，自今年7月1日起，該省將對第二類(lèi)醫療器械注冊業(yè)務(wù)全部實(shí)行網(wǎng)上提交和審評審批。

　　廣東省局相關(guān)負責人介紹，這是廣東省全面貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率的又一舉措。屆時(shí)，申報企業(yè)不需要提交紙質(zhì)文檔，不需要赴現場(chǎng)辦理，只需使用數字證書(shū)登錄網(wǎng)上辦事平臺注冊申請即可，真正實(shí)現醫療器械注冊“五個(gè)網(wǎng)上”，即“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”。

　　同時(shí)，基于廣東省局去年8月開(kāi)通的電子證照應用服務(wù)，申請人可遠程自助打印醫療器械注冊證，將原來(lái)的10個(gè)工作日的制證送達時(shí)間壓縮到1個(gè)工作日。

　　據了解，廣東省自2016年1月醫療器械產(chǎn)品注冊無(wú)紙化審評審批系統試運行以來(lái)，不斷完善系統功能，通過(guò)實(shí)施省內電子檢驗報告共享、審評審批進(jìn)度倒計時(shí)查詢(xún)、網(wǎng)上繳費、資料補正意見(jiàn)網(wǎng)上告知、證書(shū)到期提醒等便利化措施，無(wú)紙化率不斷提高。運用無(wú)紙化審評審批系統，還可實(shí)現審評結論與意見(jiàn)向申請人公開(kāi)，批準注冊后將產(chǎn)品的性能指標以PDF電子文檔形式在網(wǎng)上公布。

　　據統計，截至今年一季度，廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊無(wú)紙化受理率已超過(guò)70%，累計發(fā)放有效第二類(lèi)醫療器械電子證書(shū)916個(gè)，實(shí)現行政審批提速40%。

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網(wǎng)上能辦理方便多了