如何做好醫療器械產(chǎn)品的注冊工作？

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　　眾所周知，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫療器械產(chǎn)品的注冊工作呢？


　　一、熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術(shù)要求。這是辦理醫療器械產(chǎn)品注冊的基本要，也就要求辦理醫療器械注冊事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識。


　　二、熟悉醫療器械產(chǎn)品注冊的流程。一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)企業(yè)提出醫療器械注冊申請需承擔相應的法律義務(wù)，在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證。不過(guò)在這之前，首先要取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，而且生產(chǎn)許可證范圍要涵蓋該申報產(chǎn)品。取得生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照后，企業(yè)還應完成產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析，以及產(chǎn)品標準的編寫(xiě)。此外，生產(chǎn)企業(yè)還需要具備與所生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地，生產(chǎn)設備、質(zhì)量檢測能力以及配備相應的人員等。


　　產(chǎn)品設計定型后，即可試制樣品，生產(chǎn)企業(yè)可以按產(chǎn)品標準進(jìn)行自測，自測合格后，即可送到國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構進(jìn)行注冊檢測。經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗。申請二類(lèi)醫療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)還需通過(guò)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)的質(zhì)量體系考核。


　　三、熟悉醫療器械產(chǎn)品注冊申報材料的要求。一般情況下，醫療器械注冊申報材料有十多個(gè)文件，醫療器械注冊管理辦法附件列明了注冊申請材料的基本要求，可以根據國內醫療器械注冊審批操作規范，結合其他網(wǎng)站公布的注冊辦事指南，逐項認真進(jìn)行準備。


　　四、注重法規學(xué)習，加強信息收集。隨著(zhù)醫療器械技術(shù)的快速發(fā)展和監管法規的不斷完善，更加要求申報人員掌握最新的動(dòng)態(tài)和法規要求，做好生產(chǎn)企業(yè)與監管機構之間注冊事務(wù)的紐帶，起到良好的溝通作用。對于醫療器械產(chǎn)品而言，各食品藥品監督管理機構的網(wǎng)站一般有相應的申報指南，從受理要求、受理部門(mén)、審批程序和時(shí)限等詳細說(shuō)明，申報前詳細對照可以減少準備材料的盲目性。同時(shí)，還要密切關(guān)注國家局、省局網(wǎng)站的相關(guān)法規文件的發(fā)布、更新。


　　總體來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊申報工作，其技術(shù)性較強，不但要掌握一定的專(zhuān)業(yè)知識，還要緊跟最新的法規動(dòng)態(tài)與要求。只有結合產(chǎn)品特點(diǎn)，不斷加強對現行、有效的醫療器械注冊相關(guān)法規、文件的學(xué)習、理解，才能找出解決實(shí)際問(wèn)題的思路和方法，及時(shí)有效地完成注冊工作。