醫療器械唯一標識的相關(guān)要求

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　　醫療器械唯一標識，是對醫療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標識，是醫療器械在產(chǎn)品供應鏈中的唯一身份。一般來(lái)說(shuō)，采用統一的、標準的醫療器械唯一標識有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營(yíng)成本；有利于實(shí)現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。因此，醫療器械唯一標識應當滿(mǎn)足下列要求。


　　一、醫療器械唯一標識應當包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識是識別醫療器械上市許可持有人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識是由醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據監管和實(shí)際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期。如果產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫療器械識別、追溯或者監管要求變化時(shí)，應當創(chuàng )建新的產(chǎn)品標識。當醫療器械停止銷(xiāo)售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫療器械；重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標識。


　　二、醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性，是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致；穩定性，是指醫療器械唯一標識應當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標識應當保持不變；可擴展性，是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實(shí)際應用不斷發(fā)展相適應。


　　三、醫療器械上市許可持有人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創(chuàng )建、維護醫療器械唯一標識，而且醫療器械唯一標識編制標準應當包括發(fā)碼機構或者國家藥品監督管理局制定的相關(guān)標準。其中發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，且應當具備完善的管理制度和運行體系以確保按照其標準創(chuàng )建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合國家數據安全有關(guān)要求。此外，發(fā)碼機構應當向醫療器械上市許可持有人提供執行其標準的流程并指導實(shí)施，并在每年1月31日前向國家藥品監督管理局提供按照其標準創(chuàng )建的唯一標識的報告。