體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)的變化是否均需申請許可事項變更

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　　體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內容變化包括兩種情況：信息性?xún)热莸奈淖中宰兓�和其他內容變化�?/font>

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　　依據《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監辦械管〔2016〕117號），信息性?xún)热莸奈淖中宰兓�可由申請人自行修改�?/font>

　　具體內容包括：
　　【基本信息】項目中體外診斷試劑的注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號的變化、進(jìn)口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式的變化。其中，生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號應在相應省級食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。

　　【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】項目，在相應食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)放醫療器械注冊證后，導致該項內容變化的情況，注冊人應自行修改。

　　【標識的解釋】項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。

　　【主要組成成分】中列明，必須配套使用的醫療器械或體外診斷試劑，由于相應食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)放醫療器械注冊證/備案憑證后，導致說(shuō)明書(shū)中載明的配套使用的醫療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況，注冊人應自行修改。

　�。ǘ�）其他內容變化
　　作為注冊證附件，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)的內容應視為注冊證載明內容，除上述信息性?xún)热萃�，其他內容變化應通過(guò)許可事項變更申請進(jìn)行修改。

　　說(shuō)明書(shū)更改告知不適用于體外診斷試劑。