6月器審中心的對醫療器械注冊問(wèn)題答疑解惑

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　　國外實(shí)驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時(shí)是否認可？

　　答：國外實(shí)驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應附有國外實(shí)驗室表明其符合GLP實(shí)驗室要求的質(zhì)量保證文件。若滿(mǎn)足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標準），則可以作為支持醫療器械生物學(xué)評價(jià)的生物學(xué)試驗資料提交。

　　肋骨板產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？

　　答：肋骨板用于肋骨骨折內固定或畸形矯正。肋骨板與四肢用接骨板屬于不同的注冊單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，應分為不同的注冊單元，按照肋骨板常用的金屬材料，可分為T(mén)A3純鈦、Ti6Al7Nb鈦合金、鎳鈦合金等注冊單元。

　　體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評價(jià)后還應進(jìn)行鼠胚試驗嗎？

　　答：體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品的作用對象是配子、合子及不同發(fā)育階段的胚胎細胞，除常規生物學(xué)評價(jià)外，還應參照YY/T1434-2016進(jìn)行體外鼠胚試驗。

　　帶線(xiàn)錨釘產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？

　　答：帶線(xiàn)錨釘用于骨與軟組織之間的固定，由縫線(xiàn)和錨釘組成。錨釘的組成材料（包括材料牌號）不同，應分為不同的注冊單元。其配合使用的縫線(xiàn)組成材料不同，也應分為不同的注冊單元，若申報產(chǎn)品由多根縫線(xiàn)組成或一根縫線(xiàn)由多種材料制成, 但作為整體組配或組合使用，可按同一注冊單元申報。

　　對于外周血管內支架產(chǎn)品，開(kāi)展臨床試驗時(shí)，主要終點(diǎn)方面有何建議？

　　答：對于外周血管內支架產(chǎn)品，目前臨床試驗采用的主要研究終點(diǎn)一般建議為12個(gè)月的靶血管通暢率。

　　有源醫療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）中的產(chǎn)品，那組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

　　答：如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認為是兩種豁免產(chǎn)品的簡(jiǎn)單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評價(jià)要求對兩個(gè)模塊分別進(jìn)行評價(jià)，申請人須評價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的風(fēng)險。

　　體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應注意哪些事項？

　　答：體外診斷試劑注冊申報時(shí)，臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準則，必須獲得臨床試驗機構倫理委員會(huì )的同意。在該部分申報資料中，應提交倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)，以及受試者的知情同意書(shū)樣本。

　　倫理委員會(huì )同意開(kāi)展臨床試驗的書(shū)面意見(jiàn)應提交原件，由倫理委員會(huì )蓋章，應寫(xiě)明方案版本號和版本日期，應注意產(chǎn)品信息和臨床試驗信息與實(shí)際臨床情況的一致性。如在試驗過(guò)程中發(fā)生方案修改，應經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )的同意，并提交倫理委員會(huì )對方案修改的意見(jiàn)。進(jìn)行臨床試驗的機構均應提交倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)，如特殊醫療機構（例如疾控中心等）確無(wú)倫理委員會(huì )，則應由機構出具相關(guān)的情況說(shuō)明，以及對倫理方面的意見(jiàn)。

　　如臨床試驗經(jīng)倫理委員會(huì )審查和批準后免于受試者的知情同意，應在倫理委員會(huì )書(shū)面意見(jiàn)中明確免于知情同意，應避免出現實(shí)際試驗免于知情同意，但倫理委員會(huì )的書(shū)面意見(jiàn)中仍出現知情同意書(shū)的情況。

　　醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。