進(jìn)口或使用國外醫療器械要注意什么問(wèn)題？

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　　隨著(zhù)國內醫療水平的不斷提升，高端進(jìn)口醫療器械的需求量與日俱增。醫療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與人們的生命健康安全息息相關(guān)，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴格的管理制度，各類(lèi)醫療器械進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報。因此，醫療器械進(jìn)口商及使用者特別需要注意醫療器械的備案與注冊、中文標識及說(shuō)明書(shū)、入境檢驗檢疫等問(wèn)題。
　　一、醫療器械備案和注冊問(wèn)題
　　隨著(zhù)進(jìn)出口貿易的不斷深入，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始從事進(jìn)口醫療器械的經(jīng)營(yíng)，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解。根據醫療器械監督管理條例的相關(guān)規定，向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　二、中文標識及說(shuō)明書(shū)問(wèn)題
　　從以往的進(jìn)口檢驗監管案例中可發(fā)現，進(jìn)口醫療器械主要產(chǎn)品標識標志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規定的情況較多。根據國內醫療器械監督管理條例的規定，進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽，說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合相關(guān)規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應及時(shí)更換中文標識，配上相應的中文說(shuō)明書(shū)。
　　三、入境檢驗檢疫問(wèn)題
　　正規渠道進(jìn)口的醫療器械均有檢驗檢疫部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明，進(jìn)口醫療器械用戶(hù)和消費者應提高產(chǎn)品識別能力，核實(shí)相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。