一次性使用活檢針注冊申報資料要求

test4

　　一次性使用活檢針產(chǎn)品一般屬于二類(lèi)醫療器械，申請一次性使用活檢針產(chǎn)品注冊，注冊申請人需要向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。一般情況下，一次性使用活檢針產(chǎn)品注冊對申報資料的要求如下：

　　一、綜述資料，通常需要包括：概述、產(chǎn)品描述、規格型號、產(chǎn)品注冊單元劃分、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、與已上市產(chǎn)品的比較等內容。

　　二、研究資料，至少應包含的內容：原材料控制、產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、滅菌工藝研究、品有效期和包裝研究，以及證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

　　三、生產(chǎn)制造信息，需要提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細說(shuō)明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對生產(chǎn)工藝的可控性、穩定性應進(jìn)行確認。若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

　　四、產(chǎn)品風(fēng)險管理報告，應當包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制概述的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。至少應包括：產(chǎn)品安全特征清單，產(chǎn)品可預見(jiàn)的危害及危害分析清單，風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價(jià)匯總表。

　　五、產(chǎn)品技術(shù)要求的制定，應符合醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的要求，需要根據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法，而且技術(shù)指標不能低于相關(guān)國家標準和行業(yè)標準。

　　六、產(chǎn)品檢驗資料，應包括產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)的說(shuō)明文件。檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構出具，產(chǎn)品在檢驗機構承檢范圍內，檢驗機構出具產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)表。申報的產(chǎn)品包括多個(gè)型號，選取檢驗的典型性型號應當能代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　七、產(chǎn)品臨床評價(jià)，應遵循醫療器械產(chǎn)品研究和開(kāi)發(fā)的基本規律，通過(guò)科學(xué)的過(guò)程來(lái)評估產(chǎn)品臨床效果和潛在風(fēng)險，以確定產(chǎn)品的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)提供依據。

　　八、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽應符合“醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定”及YY/T 0980系列標準等相關(guān)的要求。

　　醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫療器械企業(yè)完成醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。