醫療器械注冊需要了解哪些基本信息？

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　　眾所周知，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。一般來(lái)說(shuō)，為了能夠依照法定程序，順利拿到醫療器械注冊證，首先需要全面了解醫療器械注冊的相關(guān)信息。以下幾點(diǎn)是醫療器械注冊需要了解的一些基本信息：

　　一、申請醫療器械注冊的審查部門(mén)：境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證；境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證；進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證；香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊，參照進(jìn)口醫療器械辦理。

　　二、申請醫療器械注冊需提交的資料：第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械注冊申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿、符合性聲明等。

　　三、醫療器械臨床試驗的規定：開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行；臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

　　第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國家食品藥品監督管理總局批準(需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布)。醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實(shí)施，逾期未實(shí)施的，原批準文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應當重新申請。

　　四、醫療器械注冊審評審批的時(shí)限：受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專(zhuān)家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計算在內，技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。

　　技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热�。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

　　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。

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