申報醫療器械產(chǎn)品注冊應注重的事項

test4

　　眾所周知，申請醫療器械產(chǎn)品注冊，需遵循合規、充分、客觀(guān)的原則。合規是指，申請醫療器械注冊的過(guò)程、行為應符合醫療器械注冊相關(guān)的法規、規范性文件；充分是指，申請醫療器械注冊的資料，應能夠充分證明擬上市醫療器械的安全性、有效性；客觀(guān)是指，申請醫療器械注冊的研究及其結果，應來(lái)自于申請人的質(zhì)量管理體系中相關(guān)研究的原始數據。因此，申請醫療器械產(chǎn)品注冊應當注重以下幾個(gè)方面的事項。

　　一是遵循醫療器械注冊技術(shù)指導原則。醫療器械注冊技術(shù)指導原則是由國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的，用于規范醫療器械注冊技術(shù)審查過(guò)程和指導全國醫療器械注冊申請人注冊申報的規范性文件。作為規范性文件，也是法規文件的一種形式，除非申請人提出的替代要求經(jīng)科學(xué)論證不低于指導原則要求，否則應當遵循指導原則。因為在醫療器械注冊審評過(guò)程中，如存在未遵循指導原則的問(wèn)題，可能會(huì )引起補充注冊檢測等過(guò)程，延長(cháng)補充材料的時(shí)間，若嚴重影響產(chǎn)品的安全性和有效性，則可導致不予注冊。

　　二是遵循國家或行業(yè)醫療器械標準。在中國，醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。一般情況下，對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準；對滿(mǎn)足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。因為在醫療器械注冊審評過(guò)程中，如存在未遵循醫療器械標準的問(wèn)題，可能引起補充注冊檢測等過(guò)程，延長(cháng)補充材料的時(shí)間，若補充材料時(shí)間超過(guò)一年，則可導致不予注冊。

　　三是醫療器械檢驗報告出具的機構要在承檢范圍內。因為國家規定，醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內進(jìn)行檢驗。如果醫療器械注冊產(chǎn)品的檢驗報告不符合這個(gè)法規要求，則不能用于注冊申報，申請人需重新提供注冊檢驗報告。所以，在醫療器械注冊產(chǎn)品檢驗開(kāi)始前，應當確認檢驗機構的資質(zhì)和承檢范圍。

　　四是醫療器械臨床評價(jià)資料要充分。這里的醫療器械臨床評價(jià)，是指申請人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，臨床評價(jià)報告在醫療器械注冊申請中具有非常關(guān)鍵的作用，所以申請人需要據醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則組織申報資料，得出在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。

　　醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫療器械企業(yè)完成醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。