醫療器械注冊提交境外臨床試驗數據的要求

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　　為了更好滿(mǎn)足公眾對醫療器械的臨床需要，促進(jìn)醫療器械技術(shù)創(chuàng )新，國家規定，在申報醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，申請人可以采用境外臨床試驗數據作為臨床評價(jià)資料，不過(guò)，所提交的境外臨床試驗數據應當滿(mǎn)足以下要求：

　　一、申請人提交的的境外臨床試驗數據，應當是全部或同期在境外具備臨床試驗開(kāi)展所在國家（地區）要求條件的臨床試驗機構中，對擬在我國申報注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認的過(guò)程中所產(chǎn)生的研究數據。

　　二、申請人提交的的境外臨床試驗數據，應當符合以下基本原則：

　　1.倫理原則。境外臨床試驗應當遵循“世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言”確定的倫理準則。申請人同時(shí)需說(shuō)明采用的臨床試驗開(kāi)展所在國家（地區）的倫理、法律、法規所制定的規范和標準，或國際規范和標準。

　　2.依法原則。境外臨床試驗應當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區）開(kāi)展，并且符合我國醫療器械臨床試驗監管要求，若臨床試驗所符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范有差異，應詳細說(shuō)明差異內容，并充分證明差異內容不影響研究結果的真實(shí)性、科學(xué)性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權益。申請人及臨床試驗機構應接受?chē)�家食品藥品監督管理總局的監督檢查。

　　3.科學(xué)原則。境外臨床試驗數據應真實(shí)、科學(xué)、可靠、可追溯，申請人應提供完整的試驗數據，不得篩選。申請人應確保在境外開(kāi)展的臨床試驗目的適當，試驗設計科學(xué)合理，試驗結論清晰，受試者的權益具有保障，其他人員可能遭受的風(fēng)險得以保護。

　　三、申請人提交的境外臨床試驗資料應至少包括：臨床試驗方案、倫理意見(jiàn)、臨床試驗報告。臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數據的分析及結論。一般來(lái)說(shuō)，境外臨床試驗數據既可作為臨床試驗資料，亦可作為驗證資料證明與同品種器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。其中后者的臨床試驗數據的產(chǎn)生過(guò)程包括：針對與同品種器械對比后的差異在境外開(kāi)展臨床試驗所產(chǎn)生的數據；申請人已有的境外臨床試驗數據能夠涵蓋針對同品種器械對比后需進(jìn)行的差異試驗內容。

　　四、申請人提交的境外試驗數據應當符合國內醫療器械注冊相關(guān)要求，例如：數據科學(xué)、完整、充分等。如果根據我國醫療器械注冊相關(guān)技術(shù)要求還需補充部分資料時(shí)，可在我國境內或境外開(kāi)展補充臨床試驗，其補充試驗數據與原境外試驗數據綜合評價(jià)后符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求后，才會(huì )被接受。

　　此外，申請人若采用我國境內及境外同期開(kāi)展的多個(gè)臨床試驗數據作為注冊申報資料時(shí)，還應闡明境內承擔的臨床數據的分配依據，以便于進(jìn)一步評價(jià)是否符合我國注冊相關(guān)要求。

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