怎么樣才能申請醫療器械特別審批

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　　一般來(lái)說(shuō)，符合創(chuàng )新醫療器械的注冊，可以申請特別審批。例如，要想在廣東省境內提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請，首先，申請對象應當是廣東省境內醫療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)。

　　其次，申請人應當滿(mǎn)足以下全部條件，方可提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請：

　　1.申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

　　2.產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

　　3.申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

　　第三，提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請，應當具備符合以下所需材料：

　　(一)申請材料目錄

　　1.創(chuàng )新醫療器械特別審批申請表；

　　2.申請人企業(yè)法人資格證明文件；

　　3.產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件；

　　4.產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果的綜述；

　　5.產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：產(chǎn)品的預期用途；產(chǎn)品工作原理或作用機理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

　　6.產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件，至少應當包括：信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告；核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值。

　　7.產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告；

　　8.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

　　9.其他證明產(chǎn)品符合食藥監械管[2014]13號第二條的資料；

　　所提交的資料必須保證真實(shí)性，包括自我保證聲明。申報資料應當使用中文，如果原文為外文的，應當有中文譯本。

　　(二)材料要求

　　1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打��；

　　2.每項文件第一頁(yè)作標簽，或用帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；

　　3.每項文件均應加蓋企業(yè)公章；

　　4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

　　5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”。

　　6.封裝好的申請資料要求以郵寄的方式寄到（或現場(chǎng)送達）廣東省食品藥品監督管理局。