EMC檢驗的送檢要求及資料說(shuō)明

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       送檢清單(主要針對YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實(shí)驗室設備參照填寫(xiě))：

　　1、送檢樣品及附件

　　測試附件(指注冊單元中包含的全部配/附件)

　　測試軟件(指確保樣機以自動(dòng)運行方式達到典型工作狀態(tài)的專(zhuān)用應用程序)

　　測試工裝(指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗裝置，其介入不應引入額外的干擾噪聲。);

　　2、技術(shù)要求(電磁兼容性包括YY0505-2012全項目及現行有效專(zhuān)標EMC相關(guān)條款)和EMC型號覆蓋安全性預評價(jià)報告(廣東省企業(yè)內適用)，出英文報告不需提供技術(shù)要求和預評價(jià)報告;

　　3、使用、技術(shù)說(shuō)明書(shū);

　　4、承諾書(shū);

　　5、*原理圖和電路圖;

　　6、*EMC檢測報告(進(jìn)口產(chǎn)品適用);

　　7、*風(fēng)險分析報告;

　　8、產(chǎn)品標識、標記

　　設備或部件的外部標識(應符合YY0505中6.1.201.1)

　　警示( 應符合YY0505中6.1.201.1 )

　　9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格(申請國內注冊提供中文版本，申請出口認證提供英文版本)：

　　二、關(guān)于提供EMC送檢所需資料的說(shuō)明

　　1、送檢樣品主機一臺，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開(kāi)關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當送檢產(chǎn)品為醫療器械附件時(shí)(如有創(chuàng )血壓傳感器、血氧探頭等)，企業(yè)應提供符合電磁兼容標準要求的主機和輔助設備。

　　2、申請中文報告檢驗時(shí)，技術(shù)要求中應包含電磁兼容性的信息。

　　3、承諾書(shū)樣式見(jiàn)后。

　　4、一般使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)合并，說(shuō)明書(shū)內容中必須包含EMC相關(guān)信息的提示，詳見(jiàn)YY0505(IEC60601-1-2)或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)標準的條款要求，該部分如有疑問(wèn)可與我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)系。出具中文報告需提供中文說(shuō)明書(shū)，出具英文報告需提供英文說(shuō)明書(shū)。

　　5、電路圖包括網(wǎng)電源部分、應用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖(如該電路是外購部件)，需將該電路作為關(guān)鍵元器件寫(xiě)到關(guān)鍵元器件清單中。

　　6、對于進(jìn)口檢測設備，若在國外已經(jīng)進(jìn)行EMC檢測，需提供相關(guān)檢測報告。

　　7、提供產(chǎn)品風(fēng)險分析報告，利于根據分析報告中確認送檢產(chǎn)品的基本性能，作為 EMC抗擾度測試結果的判定依據。

　　8、標簽和外部標記，請提供單獨圖片。

　　9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格，出具中文報告需提供中文表格，出具英文報告需提供英文表格。

　　表2、樣品的預期使用場(chǎng)所或環(huán)境

　　產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預期使用的環(huán)境和場(chǎng)所。常見(jiàn)的適用范圍有醫院、家庭、大診所、小診所、醫生辦公室、急救室、手術(shù)室、車(chē)輛、飛機、救護車(chē)、血站、工業(yè)場(chǎng)所等，測試人員需要根據產(chǎn)品適用范圍來(lái)確定測試的限值。

　　表4、樣品的信息

　　屏蔽場(chǎng)所指具有射頻屏蔽效能的場(chǎng)所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統，則列出每個(gè)部件使用時(shí)的最大尺寸。

　　表5、樣品的構成

　　列出樣品的主要組成結構和配件，例如：主機、適配器、腳踏開(kāi)關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說(shuō)明書(shū)和企業(yè)標準中的組成結構一致。若部件為硬件，填寫(xiě)硬件的型號，樣品包含軟件部分，應填寫(xiě)軟件的版本號。

　　表6樣品連接圖

　　需要體現主機與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫療系統需要體現設備間的連接關(guān)系。只有主機沒(méi)有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。

　　表7、樣品的運行模式

　　列出送檢樣品的工作模式，例如：對于高頻電刀，其運行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測試人員根據提供的工作模式進(jìn)行測試。模式描述包括具體的一些設置和運行參數，連接模擬器狀況等。

　　表8、樣品的電纜信息

　　指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線(xiàn)、適配器電纜、USB通訊線(xiàn)和串口線(xiàn)等各端口連接導線(xiàn)、部件間的連接線(xiàn)、電位均衡導線(xiàn)及各種患者電纜。樣品的氣管和內部電纜不需要列出。若無(wú)具體名稱(chēng)，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長(cháng)度，單位為米，保留小數點(diǎn)后一位。

　　表9、樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單

　　EMC關(guān)鍵元器件清單，指與樣品EMC設計和EMC測試結果密切相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認證的元器件在備注欄填寫(xiě)證書(shū)類(lèi)型和編號。企業(yè)可根據各自樣品情況進(jìn)行填寫(xiě)。若未獲得證書(shū)等對應內容，請填寫(xiě)“/”。

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還好了解一下，才知道送檢的情況是怎么回事。