一類(lèi)產(chǎn)品首次備案提交資料清單

yuanxingmed

1 、《第一類(lèi)醫療器械備案表》  
第一條2 、安全風(fēng)險分析報告
第二條3 、產(chǎn)品技術(shù)要求  
第三條4 、產(chǎn)品檢驗報告  
第四條5 、臨床評價(jià)資料
第五條6 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿
第六條7、生產(chǎn)制造信息
第七條8 、證明性文件
第八條9 、 符合性聲明
第九條10 、經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件
一類(lèi)生產(chǎn)首次備案提交資料清單
1、《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表》  
2 、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證及信息表復印件
第十條3 、 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件  
第十一條4 、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件
第十二條5 、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件
第十三條6 、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復印件
第十四條7 、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表
第十五條8 、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件
第十六條9 、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄  
第十七條10 、質(zhì)量手冊和程序文件
第十八條11 、工藝流程圖
第十九條12 、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》
第二十條13 、申報材料目錄
第二十一條14 、材料真實(shí)性保證聲明