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國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）（2018年第11號）
2018年04月17日 發(fā)布
為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用鼻氧管、一次性使用醫用橡膠檢查手套、醫用電子體溫計3個(gè)品種38批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了監督抽檢，共8批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及6家企業(yè)的2個(gè)品種7批。具體為：
�。ㄒ唬┮淮涡允褂帽茄豕�4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江蘇江揚特種橡塑制品有限公司、蘇州市日月星塑膠有限公司、揚州市吉康醫療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合標準規定；揚州市明星醫塑器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用鼻氧管，暢通性不符合標準規定。
�。ǘ┮淮涡允褂冕t用橡膠檢查手套2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。穩健醫療（黃岡）有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫用橡膠檢查手套，尺寸不符合標準規定；吉林省金昊醫療器械有限責任公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫用橡膠檢查手套，尺寸、老化前的扯斷力、老化后的扯斷力不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。 二、被抽檢項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及1家企業(yè)的1個(gè)品種1臺，具體為：
醫用電子體溫計1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。東莞市健寶電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫用電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。 三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及26家企業(yè)的3個(gè)品種30批（臺），見(jiàn)附件3。 四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，企業(yè)應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年4月28日前向社會(huì )公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。 五、企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)應對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應及時(shí)報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。 六、以上各項落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)于2018年5月4日前報告國家藥品監督管理局。 特此通告。 附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說(shuō)明書(shū)等項目）不符合標準規定產(chǎn)品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單
國家藥品監督管理局
2018年4月13日
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020-29820-234
發(fā)表于 2018-5-3 14:51:44
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