醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的主要內容解讀

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　　《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》共十一章九十六條，涵蓋醫療器械臨床試驗全過(guò)程，包括臨床試驗的方案設計、實(shí)施、監查、核查、檢查、以及數據的采集、記錄、分析總結和報告等，從保護受試者權益、規范醫療器械臨床試驗行為出發(fā)，明確了醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構及研究者和監管部門(mén)等各方職責，突出倫理委員會(huì )作用和受試者知情同意，強調臨床試驗過(guò)程中的風(fēng)險控制。

　　第一章“總則”共五條，對其立法目的與依據，適用范圍做出規定，并明確了各監管部門(mén)的職責。

　　第二章“臨床試驗前準備”共七條，明確了啟動(dòng)醫療器械臨床試驗必須具備的軟硬件條件，規定了臨床試驗倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。

　　第三章“受試者權益保障”共十三條，對保障受試者合法權益做出具體規定。首先強調了遵循倫理準則的重要性，明確提出倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。其后明確了實(shí)施倫理保護的具體措施，規定在試驗前和試驗過(guò)程中應當向倫理委員會(huì )提交的資料和報告。該章節還規定了受試者享有知情、隨時(shí)退出的權利和具體執行的方法，并對知情同意書(shū)的內容、修改和簽署前的準備、一般情況和特定情況下如何獲取知情同意等做出了詳細的規定。

　　第四章“臨床試驗方案”共四條。主要是對臨床試驗方案的組織制定、內容和修訂等方面做出具體的規定。明確了申辦者是醫療器械臨床試驗方案制定的組織者。對安全性和有效性未經(jīng)證實(shí)的全新產(chǎn)品臨床試驗方案設計提出要求。明確了醫療器械多中心臨床試驗的定義和實(shí)施的要求。

　　第五章“倫理委員會(huì )職責”共八條，主要闡述了倫理委員會(huì )的組成、構建、工作程序、職責、需要審議的要點(diǎn)等內容。明確了倫理審查中應當包括對該臨床試驗科學(xué)性的審查。在賦予倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展權利的同時(shí)，還賦予其可以暫�；蚪K止臨床試驗的權力，切實(shí)保障了受試者權益。

　　第六章“申辦者職責”共二十一條，對申辦者主要職責和提供的文件做出了具體規定，還規定了監查員及核查員的選定、工作范圍和承擔的責任，明確了申辦者對臨床試驗的真實(shí)性和可靠以及試驗用醫療器械臨床試驗中的安全性負責。

　　第七章“臨床試驗機構和研究者職責”共二十一條，是對臨床試驗機構和研究者的職責要求。規定了研究者的資格條件，明確了臨床試驗機構和研究者在試驗前、過(guò)程中、試驗后的職責，重點(diǎn)提出研究者應采取有關(guān)措施，保護受試者的生命和健康，維護受試者的權利。

　　第八章“記錄與報告”共七條，是對臨床試驗過(guò)程任何觀(guān)察與發(fā)現的記錄要求和臨床試驗報告編制要求。

　　第九章“試驗用醫療器械管理”共三條，對試驗用醫療器械標識、記錄和使用進(jìn)行了規定。

　　第十章“基本文件管理”共三條，是對醫療器械臨床試驗前、過(guò)程中和試驗后形成的有關(guān)文件保管的規定。

　　第十一章“附則”共四條，用于規定一些用語(yǔ)的含義，特定事項的說(shuō)明，實(shí)施日期等事項。

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