體外診斷設備環(huán)境試驗要求

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　　體外診斷設備一般在其說(shuō)明書(shū)或者標簽中對其使用環(huán)境條件進(jìn)行了限定，因此無(wú)論境內產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，申請產(chǎn)品注冊的體外診斷設備和已批準產(chǎn)品的使用環(huán)境條件有變化提出變更或者說(shuō)明書(shū)更改告知時(shí)，均需提交產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)境試驗的相關(guān)驗證資料，以證明申報產(chǎn)品在其聲稱(chēng)環(huán)境條件下的安全性和有效性。


　　一、申報產(chǎn)品具有適用的強制性標準，且標準中引用了GB/T 14710，環(huán)境試驗應當作為產(chǎn)品技術(shù)要求的內容，參照強制性標準的要求進(jìn)行引用，一般無(wú)需詳細列明各實(shí)驗條件，僅需寫(xiě)明“應當符合GB/T 14710適用章節的內容”，注冊檢驗報告中應包含環(huán)境試驗的內容。


　　二、申報產(chǎn)品無(wú)適用的強制性標準，可提交下述形式之一的文件作為環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無(wú)影響的驗證資料，而產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)需引用GB/T 14710：


　　1.包含環(huán)境試驗的注冊檢驗報告。


　　2.環(huán)境試驗的委托檢驗報告。


　　3.環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無(wú)影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度），機械環(huán)境條件（振動(dòng)、碰撞），運輸條件，電源適應能力等內容。

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