我國首臺自主知識產(chǎn)權重離子治療系統啟動(dòng)臨床試驗

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　　5月26日，甘肅省武威重離子治療中心舉行重離子治療系統臨床試驗啟動(dòng)儀式，標志著(zhù)我國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權的重離子治療系統在注冊上市和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上邁出關(guān)鍵一步。
　　武威重離子治療系統項目于2012年正式啟動(dòng)，該系統由中科院近代物理研究所及其控股的蘭州科近泰基新技術(shù)有限公司自主研制。中科院近物所先后成功研制出國內最大的重離子回旋加速器和重離子冷卻儲存環(huán)同步加速器�；�于蘭州重離子加速器提供的中能重離子束，中科院近物所從1993年開(kāi)始研究重離子治療技術(shù)基礎，歷經(jīng)20多年的技術(shù)積累和科研攻關(guān)，掌握了回旋注入器、同步環(huán)加速器、治療床等相關(guān)硬件技術(shù)，自主研發(fā)了治療計劃、治療控制等軟件，在武威和蘭州建造了兩臺具有完全自主知識產(chǎn)權的重離子治療系統，這為實(shí)現世界最大型醫療器械的國產(chǎn)化，打破最大型醫療器械的國際壟斷邁出關(guān)鍵一步，也使我國成為能夠組織生產(chǎn)重離子治療系統的國家之一。
　　重離子治療系統作為一種大型創(chuàng )新醫療器械，根據我國醫療器械監管法規規定，其上市需依次完成樣機制造、注冊檢測、臨床試驗等相關(guān)工作后，才能申請醫療器械產(chǎn)品注冊，通過(guò)產(chǎn)品注冊方可正式投入臨床治療。
　　北京市醫療器械檢驗所負責對武威重離子治療系統進(jìn)行注冊檢驗。檢驗檢測歷時(shí)兩年，完成了電磁兼容、性能檢測、安規、電器安全等1300多個(gè)組件檢驗。結果顯示，達到技術(shù)標準規定，可以進(jìn)行臨床試驗。
　　為確保武威重離子治療系統臨床試驗順利進(jìn)行，甘肅省省長(cháng)唐仁健多次對相關(guān)工作作出重要批示，副省長(cháng)李斌帶領(lǐng)相關(guān)部門(mén)人員赴國家藥監部門(mén)、上海重離子醫院，協(xié)調解決注冊問(wèn)題，學(xué)習借鑒成功經(jīng)驗。甘肅省食藥監局、省衛計委、中科院近物所多次召開(kāi)聯(lián)席會(huì )，協(xié)調加速推進(jìn)臨床試驗方案編制、臨床試驗機構遴選、臨床試驗專(zhuān)家組建設等工作。在甘肅省食藥監局指導下，蘭州科近泰基新技術(shù)有限公司制定的《武威重離子治療腫瘤中心臨床試驗方案》順利獲批。
　　甘肅省腫瘤醫院、武威腫瘤醫院開(kāi)展臨床試驗研究，并從蘭州軍區總醫院、甘肅省人民醫院、蘭大一院、蘭大二院抽調專(zhuān)家，參與臨床試驗。本次臨床試驗對5個(gè)病種的入選病例，分別開(kāi)展頭頸、胸、腹、盆腔、四肢腫瘤的臨床試驗治療。為確保臨床試驗的科學(xué)性、安全性，甘肅省還成立了由36名國內知名專(zhuān)家組成的武威重離子治療系統臨床試驗專(zhuān)家委員會(huì )，共同為武威重離子治療系統臨床試驗順利進(jìn)行提供咨詢(xún)指導。
　　武威重離子治療系統啟動(dòng)臨床試驗，在我國自主知識產(chǎn)權重離子治療系統創(chuàng )新發(fā)展進(jìn)程中具有十分積極的意義，有助于提升我國在放射治療腫瘤領(lǐng)域的國際地位，造福我國腫瘤患者并拉動(dòng)相關(guān)裝備制造業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。

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