小型全自動(dòng)流式細胞儀獲醫療器械注冊證

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　　近日，由中科院蘇州醫工所設計開(kāi)發(fā)、中生（蘇州）醫療科技有限公司申報的小型全自動(dòng)ZS-AE7S流式細胞儀成功取得醫療器械產(chǎn)品注冊證。
　　據了解，流式細胞儀由機械結構、光學(xué)系統、流體系統、電子學(xué)系統、軟件系統組成，是一種綜合了激光技術(shù)、計算機技術(shù)、流體力學(xué)、微弱信號處理技術(shù)、細胞化學(xué)和生物探針技術(shù)等眾多領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)和成果的高科技儀器，適用于人淋巴細胞亞群的鑒定和計數，是業(yè)內公認的生物實(shí)驗室“CT”。由于產(chǎn)品的技術(shù)含量高，國際上長(cháng)期被碧迪和貝克曼等企業(yè)壟斷，因此，國產(chǎn)產(chǎn)品被列入國家“十二五”863重大項目。
　　中科院蘇州醫工所于2015年對該產(chǎn)品立項，先后經(jīng)歷了系統方案設計、關(guān)鍵模塊開(kāi)發(fā)、原理樣機整機測試、工程樣機測試、產(chǎn)品樣機測試、試生產(chǎn)能力驗證、關(guān)鍵零部件產(chǎn)能驗證、長(cháng)期/全范圍零部件產(chǎn)能驗證、生產(chǎn)中用戶(hù)使用服務(wù)等環(huán)節，又經(jīng)江蘇省醫療器械檢驗所檢驗、多家具備GCP資質(zhì)的臨床試驗機構試驗等，最終成功研發(fā)出半自動(dòng)和小型全自動(dòng)流式細胞儀，其熒光分辨率、靈敏度均達到國際先進(jìn)水平，成功打破了國內高端醫療器械市場(chǎng)上的“洋品牌壟斷”現象。其中，小型全自動(dòng)ZS-AE7S流式細胞儀也是江蘇省第一臺獲批的小型全自動(dòng)流式細胞儀�；�于國內各種級別的醫療機構臨床需求的差異性，兩種類(lèi)型的流式細胞儀可以更好地滿(mǎn)足患者差異化的臨床需求。

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學(xué)習了一下，不錯得記下來(lái)。謝謝