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5月22日,國家藥品監督管理局公布Philips Medical Systems等6家醫療器械企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品的信息。
飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于治療印刷電路板上安裝了錯誤電子元件導致產(chǎn)品無(wú)法充電,生產(chǎn)商Philips Medical Systems對監護除顫器(注冊證編號:國械注進(jìn)20163214004)主動(dòng)召回,召回級別為二級;施樂(lè )輝醫用產(chǎn)品國際貿易(上海)有限公司報告,由于產(chǎn)品不符合規格標準,生產(chǎn)商Smith &Nephew,Inc.對膝關(guān)節手術(shù)器械(備案號:國械備20140291)主動(dòng)召回,召回級別為三級;伯樂(lè )生命醫學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司報告,由于標簽錯誤,DiaMed GmbH對ABO血型正/反定型和RhD血型檢測卡(微柱凝膠法)(注冊證編號:國械注進(jìn)20153404087)主動(dòng)召回,召回級別為三級;雅培貿易(上海)有限公司報告,由于產(chǎn)品標識錯誤,生產(chǎn)商Abbott Ireland Diagnostics Division對總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)(注冊證編號:國械注進(jìn)20143405039)主動(dòng)召回,召回級別為三級;西門(mén)子醫學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告,由于質(zhì)控和患者樣本在處于分析測量范圍濃度下限時(shí),其準確度可能存在問(wèn)題,生產(chǎn)商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對慶大霉素測定試劑盒(比濁法)〔注冊證編號:國食藥監械(進(jìn))字2014第2402075號〕主動(dòng)召回,召回級別為三級;波科國際醫療貿易(上海)有限公司報告,由于啟動(dòng)了產(chǎn)品的安全通告,波科國際醫療貿易(上海)有限公司對植入式起搏電極導線(xiàn)(注冊證編號:國械注進(jìn)20143216007)、植入式心臟起搏電極導線(xiàn)(注冊證編號:國械注進(jìn)20163213099)主動(dòng)召回,召回級別為二級。
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