地方機構改革準備就緒，器械監管如何進(jìn)行？

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2018年6月5日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強機構改革期間藥品醫療器械化妝品監管工作的通知》。

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按照黨中央、國務(wù)院有關(guān)機構改革的部署要求，國家藥品監督管理局已組建，地方機構改革即將開(kāi)始。為確保機構改革期間藥品、醫療器械和化妝品監管工作平穩有序，切實(shí)保障人民群眾健康權益，現將有關(guān)要求通知如下：

深刻認識機構改革的重要意義，全力保證藥品、醫療器械和化妝品監管工作連續穩定

深化黨和國家機構改革，是深入貫徹落實(shí)黨的十九大精神的重大舉措，是推進(jìn)國家治理體系和治理能力現代化的重要任務(wù)。各級藥品監管部門(mén)要從政治和全局的高度，充分認識機構改革的必要性和重要性，切實(shí)把思想認識統一到黨中央的決策部署上來(lái)，自覺(jué)增強“四個(gè)意識”，堅定“四個(gè)自信”，堅決維護以習近平同志為核心的黨中央權威和集中統一領(lǐng)導，不折不扣貫徹落實(shí)黨中央決策部署。機構改革期間，各級藥品監管部門(mén)要切實(shí)做到思想不亂、隊伍不散、工作不斷、干勁不減，按照各級黨委政府的統一部署安排，平穩有序落實(shí)好藥品、醫療器械和化妝品監管職能，理順職責關(guān)系，保障工作正常運轉。

繼續依法、有序做好各項行政許可工作

機構職能調整到位前，凡涉及藥品、醫療器械和化妝品的行政許可、監督檢查、檢驗檢測、稽查執法、投訴舉報、信息公開(kāi)等工作，在新規定出臺前繼續按照原規定執行辦理�，F行藥品、醫療器械和化妝品行政許可的申請、受理、核查、審批等流程，以及證書(shū)格式、文書(shū)格式、業(yè)務(wù)印章等暫不改變。行政許可工作要嚴格按程序、標準和工作時(shí)限進(jìn)行，確保工作質(zhì)量，嚴把準入關(guān)，同時(shí)維護和保障好相對人合法權益。

持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革

各級藥品監管部門(mén)要繼續深入貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），將改革進(jìn)行到底。各地要按照年初既定的工作部署，不斷完善改革配套政策措施，進(jìn)一步鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新，進(jìn)一步提高審評審批質(zhì)量和效率，滿(mǎn)足公眾的健康需求。加快建立現代化的審評檢查體系，推進(jìn)建立藥品醫療器械品種檔案、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等各項改革重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)，兼顧效率和質(zhì)量，推動(dòng)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

進(jìn)一步規范國產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械審評審批工作，對本行政區域第一類(lèi)醫療器械備案工作加強指導，嚴格按要求完成醫療器械注冊體系現場(chǎng)核查工作。堅持風(fēng)險管理理念，強化強制性標準執行，嚴格執行醫療器械分類(lèi)規則和命名規則，做好新分類(lèi)目錄的實(shí)施工作。

加強藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節監管

各級藥品監管部門(mén)要按照“四個(gè)最嚴”要求，堅持問(wèn)題導向，強化日常監管，重點(diǎn)檢查企業(yè)責任落實(shí)情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的實(shí)施情況，落實(shí)企業(yè)主體責任。

（一）加強風(fēng)險排查及時(shí)消除隱患。各地要統籌藥品、醫療器械和化妝品檢查力量，擴大檢查覆蓋面，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續合規。要提高抽檢的針對性，按要求及時(shí)對不合格藥品、醫療器械和化妝品采取相應的風(fēng)險控制措施，對涉事企業(yè)或單位組織依法查處。繼續做好藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測、調查、核實(shí)和評價(jià)等工作，組織對藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)不良反應（事件）監測開(kāi)展情況進(jìn)行檢查，對出現聚集性不良反應信號，提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題的，要及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險。

（二）緊盯藥品、醫療器械生產(chǎn)環(huán)節突出問(wèn)題，切實(shí)加強高風(fēng)險藥品監管。重點(diǎn)打擊藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節不按照規定組織生產(chǎn)、擅自降低生產(chǎn)標準和條件、非法添加等行為。重點(diǎn)強化中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節質(zhì)量監管和特殊藥品、疫苗、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節監管，對疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行全覆蓋檢查。開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節專(zhuān)項整治，繼續保持藥品流通環(huán)節專(zhuān)項整治工作的連續性。加強無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節監督檢查，切實(shí)加強高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品監管。對批簽發(fā)、國家抽驗、不良反應（事件）監測和投訴舉報等收集到的質(zhì)量安全風(fēng)險信號，要立即組織飛行檢查，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，排除隱患，控制風(fēng)險，嚴守安全底線(xiàn)。

要嚴格按照有關(guān)規定和技術(shù)指導原則進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)備案。同時(shí)，各級藥品監管部門(mén)要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說(shuō)明書(shū)的檢查，對違反有關(guān)規定的，及時(shí)予以糾正。

（三）加強對藥品、醫療器械流通環(huán)節秩序的日常監管。嚴格按照藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范對藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監督檢查，尤其要對藥品、醫療器械無(wú)證經(jīng)營(yíng)、非法渠道進(jìn)貨、不按照規定條件儲存運輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購銷(xiāo)售使用不合格中藥飲片行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。要對零售藥店違規促銷(xiāo)、藥師不在崗銷(xiāo)售處方藥的行為進(jìn)行嚴肅整治。

（四）強化薄弱環(huán)節和高風(fēng)險區域日常監管。要加強對中藥材和中藥飲片銷(xiāo)售單位相對集中的區域、城鄉相結合部和農村地區、化妝品專(zhuān)業(yè)批發(fā)市場(chǎng)等監管薄弱環(huán)節和區域的藥品、醫療器械、化妝品質(zhì)量的監督檢查，切實(shí)做好藥品、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和交易監測信息的處置工作，規范藥品、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為。

（五）對藥品、醫療器械和化妝品違法案件嚴格查處，震懾不法。要以查辦大案要案為重點(diǎn)，始終保持嚴懲重處的高壓態(tài)勢。藥品領(lǐng)域重點(diǎn)打擊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從非法途徑購進(jìn)藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不按批準的處方工藝生產(chǎn)藥品等違法行為�；瘖y品領(lǐng)域重點(diǎn)打擊化妝品非法添加藥物成分、生產(chǎn)未經(jīng)批準特殊用途化妝品等違法行為；醫療器械領(lǐng)域重點(diǎn)打擊流通環(huán)節違法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等違法行為。將企業(yè)的廣告宣傳推銷(xiāo)行為納入日常監管，進(jìn)一步加強對生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查力度，探索建立信用機制，對不良信用記錄的，納入聯(lián)合懲戒名單，聯(lián)合相關(guān)部門(mén)實(shí)施聯(lián)合懲戒措施。

要高度重視投訴舉報工作，及時(shí)核查投訴舉報線(xiàn)索，對發(fā)現的違法違規行為及時(shí)查處，涉刑線(xiàn)索及時(shí)通報公安機關(guān)。

密切關(guān)注和正確引導藥品、醫療器械和化妝品質(zhì)量安全輿情

機構改革期間，各級藥品監管部門(mén)要強化輿情監測和研判，積極回應社會(huì )關(guān)切，妥善處置熱點(diǎn)問(wèn)題和輿情事件。加大政務(wù)信息公開(kāi)力度，及時(shí)公開(kāi)監管執法信息，及時(shí)曝光違法行為，不斷提高監管透明度。

恪盡職守，履職盡責，保障機構改革順利進(jìn)行

各級藥品監管部門(mén)要加強組織領(lǐng)導，強化統籌協(xié)調，將職責調整與日常工作無(wú)縫銜接，切實(shí)依法行政、履職盡責，確保人民群眾健康權益。要支持各級地方人民政府切實(shí)履行藥品、醫療器械和化妝品安全管理責任，遇到重大問(wèn)題及時(shí)上報。確保機構改革期間各地藥品、醫療器械和化妝品不發(fā)生系統性、區域性安全事件，為機構改革創(chuàng )造良好環(huán)境。

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