廣州企業(yè)進(jìn)行醫療器械經(jīng)營(yíng)需要具備什么？

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　　隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟文化的迅速發(fā)展，人們的生活水平得到了改善，物質(zhì)生活的滿(mǎn)足促進(jìn)了人們思想層面的提高，如今越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注自身健康，醫療也逐漸走進(jìn)了人們的視野，隨之衍生的醫療器械行業(yè)也得到了迅速發(fā)展，越來(lái)越多的經(jīng)營(yíng)者把目光投入于此，然而國家對醫療方面一直都是嚴格要求的，那么在廣州進(jìn)行醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要具備什么呢？

　　依據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法的相關(guān)規定，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：

　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

　　此外，國家按照醫療器械風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。也就是說(shuō)，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并按照規定提交相關(guān)資料，通過(guò)審批取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并按照規定提交相關(guān)資料，通過(guò)審批取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，而且從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　當然了，國家也鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。如還有疑問(wèn)，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。

　　緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫療器械企業(yè)完成醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。