醫療器械迎最嚴監管！罰金最高調至貨值30倍，個(gè)人終身禁入！

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有“行業(yè)母法”之稱(chēng)的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）迎來(lái)空前變革！

對于個(gè)人來(lái)說(shuō)，新的《條例》處罰到人的措施在不斷增加，對企業(yè)的處罰標準也多有提高，行業(yè)監管前所未有的嚴格！

6月25日，司法部公布了新市場(chǎng)監管總局報請國務(wù)院審議的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

而早在去年11月，原食品藥品監管總局曾就《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。在此基礎上，又結合今年4月的機構改革方案，形成了《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》。

此次征求意見(jiàn)時(shí)間截止2018年7月24日，這顯示《條例》的再修進(jìn)程又進(jìn)了一步，離國務(wù)院審議通過(guò)也不太遠了。

《條例》修改內容如下：

明確醫療器械上市許可持有人制度

對將注冊和生產(chǎn)松綁的醫療器械上市許可持有人制度，《修正案草案》設專(zhuān)條予以規定，并對持有人的義務(wù)和主體責任作出明確規定。

《修正案草案》明確，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)和銷(xiāo)售，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品。

新增對進(jìn)口代理人的監管

針對境外注冊人和備案人監管難、處罰難的問(wèn)題，增加對境外上市許可持有人在境內的代理人的管理規定，明確其義務(wù)，并增加相應的處罰條款。

進(jìn)口代理人未能履行義務(wù)的，予以警告、責令改正，罰款3-10萬(wàn)元；拒不改正的，罰款10-20萬(wàn)，暫停產(chǎn)品進(jìn)口；情節嚴重的，5年內行業(yè)禁入。

改革臨床試驗管理制度

將第三類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品臨床試驗審批，由明示許可改為默示許可。

增加境外臨床試驗數據接受、拓展性臨床使用的規定。

明確一類(lèi)器械產(chǎn)品備案，不需進(jìn)行臨床評價(jià)；二類(lèi)器械注冊原則上不需臨床評價(jià)；三類(lèi)器械除特例外應進(jìn)行臨床評價(jià)。

優(yōu)化審評審批

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的審評審批，由省級藥監部門(mén)改由國家藥監局實(shí)施。

對境內外未上市的創(chuàng )新醫療器械，不再要求提供境外上市銷(xiāo)售證明。

增加一款：對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病、應對突發(fā)公共衛生事件急需等醫療器械附條件審批，且注冊證有效期靈活規定。

部分二類(lèi)器械，無(wú)需備案即可經(jīng)營(yíng)

增加一款：經(jīng)營(yíng)通過(guò)常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類(lèi)醫療器械，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案。具體名錄由國家藥監局制定。

（備注：如體溫計、避孕套等醫療器械，大部分超市、便利店均有經(jīng)營(yíng)，流通風(fēng)險�。�

明確禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售舊醫療器械

目前法律法規未明確禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用的醫療器械，質(zhì)檢總局、海關(guān)總署等部門(mén)公布的禁止進(jìn)口的舊機電產(chǎn)品目錄又不能涵蓋大部分醫療器械，對非法進(jìn)口舊醫療器械面臨定性難、處理難的突出問(wèn)題。

《修正案草案》明確增加一款：“禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用過(guò)的醫療器械�！�

取消醫療器械廣告的審批

取消事前審批，由市場(chǎng)監管部門(mén)進(jìn)行事后監管。

增加假冒醫療器械的概念

監管實(shí)踐中查獲的無(wú)證醫療器械，因沒(méi)有相關(guān)標準無(wú)法檢驗；一些假冒合法企業(yè)的產(chǎn)品，可能檢驗結果顯示合格，導致查處難、入刑難。

《修正案草案》增加一條：“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假冒醫療器械。”，并明確假冒醫療器械的具體情形。

“有下列情形之一的，為假冒醫療器械：

（一）未取得醫療器械注冊證或者備案憑證即生產(chǎn)、進(jìn)口的；

（二）以非醫療器械冒充醫療器械，或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械的；

（三）采取欺騙手段取得醫療器械注冊證或者備案憑證生產(chǎn)、進(jìn)口的；

（四）偽造、冒用他人醫療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址等的�！�

監管權限劃分

明確規定：醫療器械研制活動(dòng)由國家藥監局組織監督檢查；生產(chǎn)活動(dòng)由省級以上藥監負責；經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)由市縣級負責；境外檢查由國家藥監局組織。

罰款標準最高調至貨值30倍，新增處罰到人規定

對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的：貨值金額1萬(wàn)元以?xún)�，罰款標準由5-10萬(wàn)元，調整為10-15萬(wàn)元；貨值金額1萬(wàn)以上，罰款標準由貨值金額的10-20倍，調整為貨值金額的15-30倍。

對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬(wàn)調整為10萬(wàn)。

對偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫療器械許可證件的：違法所得不足1萬(wàn)元，罰款標準由1-3萬(wàn)，調整為10-15萬(wàn)；違法所得1萬(wàn)以上，罰款標準由3-5倍，調整為15-30倍。

對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定備案的，罰款標準由1萬(wàn)元以下，調整為5萬(wàn)元以下。備案時(shí)提供虛假資料，已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，增加沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品、以及予以罰款的規定。

新增納入2種違法行為，企業(yè)拒不改正的罰款5000-2萬(wàn)元，情節嚴重的停產(chǎn)停業(yè)、乃至吊銷(xiāo)證件。這2種行為包括：從不具有資質(zhì)的醫療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的；未按規定開(kāi)展醫療器械再評價(jià)、隱匿再評價(jià)結果，應當提出注銷(xiāo)申請而未提出，或者對藥監組織開(kāi)展的醫療器械再評價(jià)不予配合的。

對4種違法行為的處罰，新增了“直接責任人員3年內行業(yè)禁入”的規定。這4種行為包括：醫療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求，未按規定整改、停止生產(chǎn)、報告的；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標簽不符合規定的醫療器械的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；轉讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

新增納入6種違法行為，要予以責令改正，沒(méi)收違法產(chǎn)品，并處以罰款（貨值金額不足1萬(wàn)的罰款2-5萬(wàn)；貨值金額1萬(wàn)以上罰款5-10倍），情節嚴重的還要停產(chǎn)停業(yè)，乃至吊銷(xiāo)證件，取消備案，直接責任人員5年內行業(yè)禁入。這6種行為包括：未按規定制定上市后持續研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實(shí)施的；研制、生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)存在數據造假以及其他嚴重違法行為的；進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用過(guò)的醫療器械的；醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺未履行本條例規定的義務(wù)，情節嚴重的；未依照本條例規定建立醫療器械追溯體系，履行醫療器械追溯責任的；拒絕或者妨礙藥監檢查的。

對包括上述6種行為在內的11種違法行為，規定“直接責任人員5年內行業(yè)禁入”。其中，除上述6種行為以外的5種違法行為，現行《條例》也曾是尚無(wú)個(gè)人行業(yè)禁入規定的。這5種違法行為包括：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格醫療器械；未按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或未按規定建立質(zhì)管體系并保持有效運行的；經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期、失效、淘汰醫療器械，或使用無(wú)證醫療器械的；藥監責令召回或停止經(jīng)營(yíng)，拒不配合的；委托不符合規定企業(yè)生產(chǎn)醫療器械的。

故意或嚴重違法，對個(gè)人罰款，重者終身行業(yè)禁入

增加一條：故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失的，或者違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣的，或者違法行為造成嚴重后果的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以上一年度從本單位取得的收入30%-1倍罰款。

并增加規定：被吊銷(xiāo)許可證件的醫療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，10年內不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構成犯罪被判刑的，終身行業(yè)禁入。

增加規定：醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位聘用行業(yè)禁入人員的，予以停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷(xiāo)許可證。

《修正案草案》并明確：“直接負責的主管人員，是指法定代表人或者主要負責人以及質(zhì)量管理人員和其他負責醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)管理的人員�！�

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