美國擬對中國商品加證關(guān)稅對醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響與應對建議

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   2018年4月4日，美國貿易代表辦公室（USTR）依據“301調查”結果公布了擬加征關(guān)稅的中國商品建議清單，對清單上的中國產(chǎn)品征收額外25％的關(guān)稅。擬對中國產(chǎn)品加收關(guān)稅的清單中，醫療器械產(chǎn)品涉及普通醫用耗材、中低端醫療設備和高性能醫療器械產(chǎn)品。

　　一、美國擬對中國商品加征關(guān)稅的背景情況

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　　在政府政策規劃大力扶持下，近年來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)增速一直持續保持兩位數。在這期間發(fā)展起來(lái)的民族企業(yè)，在部分領(lǐng)域取得了一定的成績(jì)，涌現出一些研發(fā)能力強、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)，例如邁瑞醫療已進(jìn)入全球監護類(lèi)產(chǎn)品制造商前三名。

　　國內企業(yè)雖然以中低端器械生產(chǎn)企業(yè)居多，但部分國產(chǎn)高端器械產(chǎn)品已開(kāi)始或完成進(jìn)口替代。隨著(zhù)我國高值耗材研發(fā)技術(shù)水平的提高，以及產(chǎn)品質(zhì)量的持續改進(jìn)，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，一定程度上實(shí)現了進(jìn)口替代；在磁共振設備、64排以上CT等高端領(lǐng)域，國外品牌仍處于壟斷地位，但是以邁瑞醫療和上海聯(lián)影為代表的國產(chǎn)品牌逐步開(kāi)始滲透高端影像市場(chǎng)，開(kāi)立醫療開(kāi)始滲透日本企業(yè)壟斷的高清內鏡市場(chǎng)；國產(chǎn)生命支持和消毒材料類(lèi)產(chǎn)品已開(kāi)始步入成熟期，而其他領(lǐng)域亦有突破。

　　對外貿易方面，根據中國海關(guān)統計數據，我國醫療器械進(jìn)出口貿易總額從2010年的226.56億美元增長(cháng)至2017年的420.6億美元。2017年同比增長(cháng)8.09％。其中，出口總額217.03億美元，同比上漲5.84％。出口額雖然增長(cháng)，但目前我國醫療器械產(chǎn)品出口仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，這部分產(chǎn)業(yè)對原材料和勞動(dòng)力等低成本要素依賴(lài)很大。前十大出口產(chǎn)品以按摩保健器具和醫用耗材敷料為主，占據醫療器械出口總額的44.5％。其中，按摩保健器具出口額達22.92億美元，同比增長(cháng)9.58％。

　　2017年我國對美國醫療器械出口額為58.38億美元，同比增長(cháng)5.08％，在出口國家中排名第一位，涉及清單產(chǎn)品占比為44.06％。

　　2016年，我國對美國出口醫療器械產(chǎn)品貿易額最大產(chǎn)品類(lèi)別是：使用光學(xué)射線(xiàn)的其他儀器及裝置、任何材料制的尿褲及尿布、成套的核磁共振成像裝置、牙科用未列名儀器及器具、核磁共振成像裝置的零件、其他呼吸器具及防毒面具、診斷或實(shí)驗用試劑及配制試劑、急救藥箱、藥包、使用光學(xué)射線(xiàn)的分光儀、分光光度計及攝譜儀等；進(jìn)口貿易額最大產(chǎn)品類(lèi)別是：其他診斷或實(shí)驗用試劑及配制試劑（檢定參照物）、使用光學(xué)射線(xiàn)的其他儀器及裝置、其他人造的人體部分、成套的核磁共振成像裝置、X射線(xiàn)管、人造關(guān)節、使用光學(xué)射線(xiàn)的分光儀、分光光度計及攝譜儀、眼科用其他儀器及器具、診斷或實(shí)驗用試劑及配制試劑、血管支架、內窺鏡、無(wú)菌外科腸線(xiàn)（止血材料、阻隔材料）等。

　　此次清單中涉及醫療器械產(chǎn)品有57項，不但涵蓋了核磁共振、CT、超聲、直線(xiàn)加速器、人造關(guān)節、心臟起搏器等多個(gè)科技含量極高的先進(jìn)醫療設備領(lǐng)域，也涵蓋了注射器、醫用導管、無(wú)菌縫合材料、橡皮膏等中低端醫用耗材產(chǎn)品。

　�。ǘ�）美國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展全球領(lǐng)先

　　全球醫療器械行業(yè)集中度較高。根據 Evaluate Med Tech 2017年10月公布的全球醫療器械公司市場(chǎng)報告，前10位企業(yè)的銷(xiāo)售額占全球銷(xiāo)售額的37％，前30位企業(yè)銷(xiāo)售額占63％。其中，美國美敦力依然是全球最大的醫療器械公司，在2016年取得了288億美元的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)，占據7.4％的市場(chǎng)份額。除此之外總部位于美國的強生、碧迪、史賽克、雅培、通用醫療、波士頓科學(xué)分別占據了全球十大醫療器械企業(yè)的6個(gè)席位。這7家企業(yè)2016年銷(xiāo)售額達1056億美元，占全球銷(xiāo)售總額的27.3％。

　　美國頂尖醫療器械公司引領(lǐng)著(zhù)全球的醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，它們在植入式醫療設備（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等），大型成像儀診斷設備（CT、PET、MRI等），遠程診斷設備和手術(shù)機器人等醫療電子設備方面的水平世界領(lǐng)先。據2016年美國普華永道（PWC）醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力分析，美國（排名第1位）、歐洲、日本等國家和地區在醫療器械創(chuàng )新速度和水平上保持領(lǐng)先，雖然我國（排名第11位）醫療器械市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度驚人，但是在醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng )新隊伍構成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。由此可見(jiàn)，美國醫療器械產(chǎn)業(yè)在醫療器械市場(chǎng)上的市場(chǎng)占有率、創(chuàng )新能力方面遙遙領(lǐng)先。

　　二、美國擬對中國商品加征關(guān)稅對我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的影響

　　綜合我國與美國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與貿易情況，此次美國擬對中國商品加征關(guān)稅事件對我國的影響如下。

　�。ㄒ唬�對醫療器械產(chǎn)業(yè)出口影響不大

　　近年來(lái)，我國對美國的醫療器械產(chǎn)品出口額持續增長(cháng)，但出口的醫療器械產(chǎn)品仍以中低端產(chǎn)品及低值耗材為主，這些產(chǎn)品大多是由內資企業(yè)生產(chǎn)。據業(yè)內專(zhuān)家分析，美國加稅之后在美銷(xiāo)售價(jià)格肯定會(huì )隨之上漲，出口額可能會(huì )稍有下降，但是中國制造產(chǎn)品仍然占據低成本優(yōu)勢，企業(yè)將尋求擴展歐洲市場(chǎng)來(lái)維持銷(xiāo)量，總體而言，對相應的內資醫療器械企業(yè)及整個(gè)民族醫療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)影響不會(huì )太大。

　　中高端出口產(chǎn)品多數由在華外資企業(yè)生產(chǎn)，這部分產(chǎn)品的出口可能會(huì )受到一定影響。

　�。ǘ�）短期內部分進(jìn)口產(chǎn)品受限將影響我國醫療機構民眾用械

　　若美國對銷(xiāo)往中國的產(chǎn)品設限，尤其是部分臨床檢測、高端耗材和植入物類(lèi)產(chǎn)品，會(huì )給我國醫療機構及患者造成一定影響。其原因在于目前我國尚不具備該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)能力或國產(chǎn)產(chǎn)品性能不理想，無(wú)法滿(mǎn)足使用要求。但大部分來(lái)源于美國的這些進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)容量不是很大，其中一些產(chǎn)品也可由歐洲產(chǎn)品進(jìn)行替代，因此一定程度上可緩解部分影響。例如，廣泛應用于學(xué)術(shù)研究、臨床和疾病診斷等領(lǐng)域的流式細胞儀，國內市場(chǎng)規模約12億元，國內市場(chǎng)上主要以國外的儀器為主，其中美國碧迪和貝克曼庫爾特（BCI）兩家獨大，國內企業(yè)杭州艾森、博奧新景、邁瑞已經(jīng)開(kāi)始研發(fā)，但由于產(chǎn)品性能與進(jìn)口產(chǎn)品差距較大，市場(chǎng)份額微乎其微。此外，科研常用的電子顯微鏡及質(zhì)譜儀也存在類(lèi)似的問(wèn)題。

　　部分高端植介入產(chǎn)品及耗材也存在上述問(wèn)題，產(chǎn)品涉及人工心臟、起博器、部分微創(chuàng )及射頻治療耗材、神經(jīng)及運動(dòng)醫學(xué)修復材料等。植入型心臟起搏器方面，由于尚未完全掌握起搏器的核心技術(shù)，缺乏產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗，目前我國完全依賴(lài)進(jìn)口。國內心動(dòng)過(guò)緩患者約100萬(wàn)人，而且每年新增病例30～40萬(wàn)人。由于進(jìn)口起搏器產(chǎn)品價(jià)格較高，每年只有約8萬(wàn)患者接受了起搏器植入治療。2017年9月，創(chuàng )領(lǐng)心律植入式心臟起搏器獲得原國家食藥監總局的批準，雖然打破了中國起搏器市場(chǎng)多年來(lái)一直被進(jìn)口產(chǎn)品主導的局面，但產(chǎn)品穩定性、市場(chǎng)認可度與推廣仍尚需時(shí)日。

　�。ㄈ�）進(jìn)出口技術(shù)轉移將面臨嚴峻挑戰

　　近年來(lái)，在千人計劃等國家政策引導下，歸國人才及其攜帶的技術(shù)、專(zhuān)利等在醫療器械領(lǐng)域嶄露頭角，帶動(dòng)或研發(fā)出一批國產(chǎn)品后發(fā)制人，其中部分技術(shù)是源于美國研發(fā)的半成品。如果貿易戰開(kāi)啟，持續地引進(jìn)人才及相應技術(shù)落地可能受到限制。在高端產(chǎn)品出口及技術(shù)出口方面，近些年培育的一批代表性企業(yè)面向全球研發(fā)的優(yōu)勢產(chǎn)品正在積極拓展國際市場(chǎng)，貿易戰有可能影響這部分產(chǎn)品及技術(shù)出口，國內企業(yè)境外并購步伐有可能受到牽制，從而影響民族醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。特別是有些國內產(chǎn)品在初創(chuàng )期與國外相關(guān)產(chǎn)品部分技術(shù)或專(zhuān)利交叉重疊，在貿易戰的情況下，極易被美方夸大升級，成為其阻擋我國產(chǎn)品國際化的借口。

　　三、加速醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的建議和意見(jiàn)

　　與美國等發(fā)達國家相比，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)仍然有較大差距，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰略高度的持續技術(shù)創(chuàng )新能力建設方面差距巨大。究其原因在于我國創(chuàng )新體系及配套政策欠缺，主要體現在：創(chuàng )新能力建設不能由以中小企業(yè)為主的產(chǎn)業(yè)界獨自完成；科研院所研發(fā)成果轉化率低，轉化醫學(xué)為概念階段；創(chuàng )新服務(wù)介入不足，社會(huì )資本與產(chǎn)業(yè)難以高效對接；政府對創(chuàng )新產(chǎn)品的支持政策不夠等方面。

　　對于美國設限向中國銷(xiāo)售的產(chǎn)品，雖然貿易摩擦對民族醫療器械產(chǎn)業(yè)及我國醫療機構和患者會(huì )造成一定影響，但反過(guò)來(lái)看，這也正是民族產(chǎn)業(yè)做大做強的機會(huì )，內資企業(yè)產(chǎn)品將會(huì )占據部分美國產(chǎn)品退出的市場(chǎng)份額，企業(yè)會(huì )把更多經(jīng)費用來(lái)投入創(chuàng )新研發(fā)。如果政府能加以適當的引導，則會(huì )大大加快本土企業(yè)相應產(chǎn)品和技術(shù)的升級速度。

　�。ㄒ唬┮哉�府為主導營(yíng)造創(chuàng )新大環(huán)境

　　世界各醫療產(chǎn)業(yè)強國對創(chuàng )新實(shí)施大量政府干預，創(chuàng )新能力建設不能僅僅依靠以中小企業(yè)為主的產(chǎn)業(yè)界獨自完成。目前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》與系列文件雖已出臺，但落地配套措施尚未完備。建議各部委盡可能將醫療器械產(chǎn)業(yè)作為扶持重點(diǎn)。實(shí)施聯(lián)動(dòng)，從產(chǎn)學(xué)研用監各環(huán)節入手，徹底營(yíng)造創(chuàng )新大環(huán)境，讓真正創(chuàng )新的企業(yè)和個(gè)人能夠步入快速發(fā)展的快車(chē)道，尤其注意把創(chuàng )新產(chǎn)品的注冊和市場(chǎng)購買(mǎi)問(wèn)題一并加以解決。

　�。ǘ�）明確以企業(yè)為創(chuàng )新主體

　　堅決把國家政策與財政撥款向創(chuàng )新醫療器械企業(yè)傾斜，同時(shí)鼓勵醫療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)與科研院所及醫療機構合作，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續研究，持續完善生產(chǎn)工藝，改進(jìn)質(zhì)量。

　�。ㄈ�）加強保護知識產(chǎn)權

　　“海外技術(shù)——中國制造——全球市場(chǎng)”的模式是目前大多數企業(yè)的最佳創(chuàng )新發(fā)展途徑。但由于我們知識產(chǎn)權保護力度不夠，這一模式實(shí)施難度很大，甚至有些國內原創(chuàng )的技術(shù)為了尋求知識產(chǎn)權保護，把關(guān)鍵零部件轉移到新加坡或中國臺灣生產(chǎn)，今后需要大力增強企業(yè)知識產(chǎn)權意識，占據技術(shù)專(zhuān)利制高點(diǎn)，合理合規購買(mǎi)知識產(chǎn)權，鼓勵本土企業(yè)形成真正的自有知識產(chǎn)權，開(kāi)發(fā)面向全球的醫療器械產(chǎn)品。完善知識產(chǎn)權保護制度具體措施包括：加大處罰力度，如追究刑責、行業(yè)退出、公示、評優(yōu)等；重視產(chǎn)品注冊環(huán)節的產(chǎn)權問(wèn)題等。

　�。ㄋ模┲匾晞�(chuàng )新服務(wù)業(yè)、轉化醫學(xué)及國際合作

　　目前，科研院所的研發(fā)成果轉化率不足15％，因此我國尤應重視創(chuàng )新服務(wù)業(yè)。應根據醫療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，細化創(chuàng )新服務(wù)業(yè)，促進(jìn)相關(guān)政策出臺，同時(shí)要重視醫生和高校在醫療器械創(chuàng )新中的作用；出臺具體措施增加臨床醫工人員比重，彌補我國醫學(xué)教育中醫學(xué)預科方面的缺失；生物醫學(xué)工程課程設置應緊貼臨床；增設產(chǎn)業(yè)與創(chuàng )新的相關(guān)課程；加強國際合作研發(fā)及發(fā)達國家技術(shù)引進(jìn)和轉化。

　�。ㄎ澹└倪M(jìn)科研資助體系

　　應用項目科研資助應求精不求全，向產(chǎn)業(yè)群產(chǎn)業(yè)鏈靠攏；建議科研經(jīng)費全國聯(lián)網(wǎng)，避免重復申報、惡意申報，杜絕小圈子評審等，評審及實(shí)施逐步向社會(huì )公開(kāi)。

　�。�六）引導產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作

　　政府主導，以科技園區企業(yè)導入及政府產(chǎn)業(yè)基金為抓手，引導行業(yè)進(jìn)入小企業(yè)做產(chǎn)品、大企業(yè)做產(chǎn)業(yè)、有序競爭、分工協(xié)作的良性循環(huán)。具體措施包括：加強誠信體系建設與應用，并以此促進(jìn)創(chuàng )新服務(wù)業(yè)，特別是外包服務(wù)在醫療器械領(lǐng)域的廣泛應用。全國統一規劃各區域，讓科技園區牽頭，打造龍頭企業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)群產(chǎn)業(yè)鏈。鼓勵跨區域并購，并成立并購支持基金；修訂法規支持企業(yè)跨地區并購搬遷或轉移生產(chǎn)基地（現有法規對已在中國上市的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)跨國搬遷仍然設限），便于企業(yè)重組，同時(shí)吸引更多國外專(zhuān)利產(chǎn)品在中國設廠(chǎng)生產(chǎn)。

【來(lái)源】中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )