關(guān)于醫療器械進(jìn)口報關(guān)的注意事項

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隨著(zhù)國內醫療水平的不斷提升，高端進(jìn)口醫療器械的需求量與日俱增。醫療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報，特別是中文標識、醫療器械注冊證等問(wèn)題。

以寧波地區為例

2017年1至4月，寧波口岸共完成進(jìn)口醫療器械檢驗170批，金額2743.8萬(wàn)美元，與去年同期相比分別增長(cháng)39.3%和77.8%。產(chǎn)品主要以診斷類(lèi)醫療設備為主，共檢出不合格進(jìn)口醫療器械4批。其中1批因不能提供《進(jìn)口醫療器械注冊證書(shū)》而被責令銷(xiāo)毀。據悉，去年以來(lái)，上海、廣東、深圳、陜西等地區的檢驗檢疫部門(mén)多次發(fā)現不符合我國相關(guān)規定進(jìn)口的各類(lèi)醫療器械。鑒于此，檢驗檢疫部門(mén)提醒各類(lèi)醫療器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個(gè)方面要求：

一、需進(jìn)行備案及注冊

醫療器械作為一類(lèi)與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴格的管理制度。其中《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）即對在我國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理做出了相關(guān)規定。

隨著(zhù)進(jìn)出口貿易的不斷深入，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始從事進(jìn)口醫療器械的經(jīng)營(yíng)，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進(jìn)口醫療器械備案和注冊進(jìn)行了說(shuō)明，其中向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

二、中文標識及說(shuō)明書(shū)

從以往的進(jìn)口檢驗監管案例中可發(fā)現，進(jìn)口醫療器械主要產(chǎn)品標識標志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規定的情況較多。根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應及時(shí)更換中文標識，配上相應的中文說(shuō)明書(shū)。

三、核對入境檢驗檢疫證明

正規渠道進(jìn)口的醫療器械均有檢驗檢疫部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進(jìn)口醫療器械用戶(hù)和消費者應提高產(chǎn)品識別能力，核實(shí)相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。