使用過(guò)期醫療器械，三家民營(yíng)醫院被罰！

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浙江省寧波市市場(chǎng)監督管理局發(fā)布消息稱(chēng)，在市內開(kāi)展的“五個(gè)專(zhuān)項醫療器械整治”行動(dòng)中，有三家民營(yíng)醫療診所因使用過(guò)期醫療器械，分別處以沒(méi)收過(guò)期醫療器械和4000元、20000元、22000元不等的罰款。

這次寧波市市場(chǎng)監管部門(mén)的“五整治”行動(dòng)總共檢查了193家醫療器械使用單位，除了上述三家民營(yíng)醫院外，還有1家醫療美容診所因使用無(wú)注冊證產(chǎn)品被立案查處，4家未按規定執行醫療器械進(jìn)貨查驗制度的使用單位被責令改正并予以警告。

“專(zhuān)項整治”不斷深入

本次寧波市開(kāi)展的“五個(gè)專(zhuān)項醫療器械整治”行動(dòng)，分別為：一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項檢查、打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)、無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查、公眾消費醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽以及委托（受委托）生產(chǎn)、注冊地生產(chǎn)地分設情況的專(zhuān)項檢查及體外診斷試劑“清源肅流”專(zhuān)項檢查。

今年，全國各地也積極開(kāi)展了各類(lèi)醫療器械專(zhuān)項整治工作。4月，國家藥品監督管理局就印發(fā)了《2018年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案》，要求各個(gè)省級食品藥品監督管理部門(mén)在8月—9月進(jìn)入對醫療器械的重點(diǎn)抽查階段，并于2018年10月31日前報送專(zhuān)項整治總結等文件。

所以，寧波市只是一個(gè)開(kāi)頭，接下來(lái)的幾個(gè)月里，有關(guān)于各省市“專(zhuān)項整治”結果的報道可能會(huì )陸續增加，“醫療器械專(zhuān)項整治”將會(huì )不斷深入。

進(jìn)口和銷(xiāo)售過(guò)期醫療器械明確違法

使用過(guò)期的醫療器械會(huì )嚴重影響到患者的生命健康。寧波市三家民營(yíng)醫院使用過(guò)期醫療器械遭受處罰，事實(shí)上，醫院涉嫌使用過(guò)期醫療器械而被處罰的案例已經(jīng)屢見(jiàn)不鮮：17年4月閬中6家醫院因此受罰，17年7月青島市立醫院被罰2萬(wàn)……

不過(guò)，值得醫械經(jīng)銷(xiāo)人員注意的是，國家司法部今年6月提交審議的《醫療器械監督管理條例修正案》里，明確規定了進(jìn)口和銷(xiāo)售過(guò)期醫療器械和使用過(guò)期醫療器械一樣，同屬于違法行為！

第七十三條

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，取消醫療器械生產(chǎn)備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案；直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

……

(五)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用假冒醫療器械的；

(六)進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用過(guò)的醫療器械的；

……

醫院使用過(guò)期醫療器械受罰不容輕視。有關(guān)部門(mén)尋根溯源，很可能會(huì )牽扯出一些涉嫌銷(xiāo)售“二手”、“過(guò)期”醫療器械的經(jīng)銷(xiāo)商和廠(chǎng)家。為此，經(jīng)銷(xiāo)商們還需要多加關(guān)注、防范。

如今，國內醫療器械行業(yè)正在經(jīng)歷一個(gè)重要的轉型期，各方對醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的整治、監管力度都在不斷加強。在這種大環(huán)境下，醫械生產(chǎn)企業(yè)和醫械經(jīng)銷(xiāo)商們務(wù)必要加強對自身產(chǎn)品的管控，保證銷(xiāo)售產(chǎn)品的質(zhì)量，力求產(chǎn)品的安全、合法。