國外醫生：中國醫療器械不比進(jìn)口差 我們都在用

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　　醫療器械是國民健康保障體系的重要基礎，也是國內重點(diǎn)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調研發(fā)現，不少?lài)�產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長(cháng)足進(jìn)步。但要進(jìn)入臨床應用環(huán)節，還面臨著(zhù)一系列復雜的手續和流程，影響了“進(jìn)口替代”效應的發(fā)揮。
　　國產(chǎn)醫療器械從“跟跑”轉“并跑”
　　一個(gè)手表大小的心臟起搏器，體積只有8立方厘米，使用壽命可達10至12年。這就是上海創(chuàng )領(lǐng)心律管理醫療器械有限公司研制的國產(chǎn)新型心臟起搏器，去年9月獲得國家食藥監總局的批準。
　　作為一種高端醫療器械，中國心臟起搏器市場(chǎng)95%以上的份額掌握在外資手中，主要供應商包括美敦力、圣猶達、波士頓科學(xué)等。由于費用高昂，中國每年的心臟起搏器植入量約8萬(wàn)臺，而人口不到中國1/4的美國，每年的起搏器植入量約30萬(wàn)臺。
　　創(chuàng )領(lǐng)心律CEO、國家千人計劃特聘專(zhuān)家王勵博士表示，研制國產(chǎn)心臟起搏器，就是為了給國內患者提供更多、更好的選擇�！皣�產(chǎn)起搏器除了品質(zhì)達到國際先進(jìn)水準外，價(jià)格也比同檔次的進(jìn)口品牌便宜20%至30%�！�

　　心臟起搏器只是一個(gè)縮影。近年來(lái)，大量人才和資本的涌入，推動(dòng)國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品逐漸從“跟跑”轉為“并跑”，并朝著(zhù)“領(lǐng)跑”的方向邁進(jìn)。
　　在近期舉行的中國國際醫療器械博覽會(huì )上，聯(lián)影醫療發(fā)布了人工智能平臺，基于深度學(xué)習算法進(jìn)行胸片預讀，對異常影像進(jìn)行精準篩查與分流，為醫生提供一個(gè)“AI助理”。逸思醫療推出了近紅外熒光攝像系統，借助熒光顯影劑，幫助醫生“手術(shù)導航”，精準切除腫瘤或分離組織。
　　國產(chǎn)醫療器械的快速進(jìn)步引起了國外關(guān)注。GE中國總裁兼首席執行官段小纓說(shuō)，中國是GE美國之外最大的單一市場(chǎng)，GE現在有超過(guò)一半的醫療器械新品在中國同步首發(fā)，這在幾年前是不太能想象的。
　　注冊審批提速 臨床應用遲緩
　　研制出國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械，并拿到國家食藥監總局的批文，只是第一步。要進(jìn)入臨床應用環(huán)節、造福國內患者，相關(guān)市場(chǎng)主體還有一段相當長(cháng)的路要走。
　　“從去年9月獲批到現在，創(chuàng )領(lǐng)國產(chǎn)心臟起搏器在全國的手術(shù)量還不到40臺，大部分走的還是醫院臨時(shí)采購路線(xiàn)�！� 創(chuàng )領(lǐng)心律市場(chǎng)總監朱曉明說(shuō)，臨床應用上不去，單個(gè)心臟起搏器的成本無(wú)法攤薄，給企業(yè)后續的研發(fā)創(chuàng )新帶來(lái)很大挑戰。
　　在企業(yè)憂(yōu)心產(chǎn)品推廣應用難的同時(shí)，醫生也在感慨沒(méi)有好的器械可供選擇。一家三甲醫院心內科主任陶勇(化名)表示，很多國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品，包括先心病封堵器和介入瓣膜等，不但可以滿(mǎn)足臨床使用的要求，還提供了更多的型號選擇，但問(wèn)題是遲遲進(jìn)不了院。
　　“印尼來(lái)院里進(jìn)修的醫生問(wèn)，中國制造的很多醫療器械性能都不錯，有的比國外還好，印尼也在使用�？蔀楹沃袊�醫院還要大量進(jìn)口？我們也無(wú)言以對�！� 陶勇表示。
　　供需脫節，癥結到底在哪里？王勵分析說(shuō)，醫療器械從研發(fā)到投入臨床使用，以拿到食藥監的批文為界，可分為注冊前、注冊后兩個(gè)階段。前一個(gè)階段在國家政策支持下明顯提速，如創(chuàng )領(lǐng)心臟起搏器走的就是創(chuàng )新醫療器械特別審批程序。后一個(gè)階段在手續和流程上依然非常復雜，影響了創(chuàng )新產(chǎn)品的落地應用。
　　以心臟起搏器為例，其進(jìn)入臨床應用，要經(jīng)歷醫保核準、各級招標、醫院品種遴選等多個(gè)不確定性因素較高的環(huán)節，且這些流程都有窗口期，一旦錯過(guò)就要等待下一個(gè)窗口。如果幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)沒(méi)踩準，創(chuàng )新產(chǎn)品有可能要等2年以上才能進(jìn)入市場(chǎng)。
　　“只有廣泛應用的醫療器械產(chǎn)品才是好產(chǎn)品。盡管很多區域提出鼓勵醫院采購國產(chǎn)耗材，但真正落地實(shí)施，還有一系列關(guān)節需要打通�！� 王勵說(shuō)。

　　多措并舉打通“最后一公里”
　　作為一門(mén)涵蓋生命科學(xué)、機械、電子等多學(xué)科的高科技產(chǎn)業(yè)，醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大對“健康中國”戰略有著(zhù)重要意義。當前，醫療器械領(lǐng)域的新技術(shù)層出不窮，相應的創(chuàng )新成果落地，需要政策扮演“助產(chǎn)士”的角色。
　　逸思醫療創(chuàng )始人聶紅林認為，可以借鑒仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的經(jīng)驗，開(kāi)展國產(chǎn)醫療器械質(zhì)量一致性評價(jià)，這在我國既是補課也是創(chuàng )新。如果國產(chǎn)醫療器械在臨床上實(shí)現與進(jìn)口醫療器械的相互替代，既有利于降低醫藥費用總支出，也有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)業(yè)的競爭力。
　　不少企業(yè)期待，在公平競爭的前提下，確保國產(chǎn)醫療器械能及時(shí)進(jìn)入醫院的耗材清單，使國產(chǎn)器械有機會(huì )和進(jìn)口產(chǎn)品同臺競爭�！皣鴥雀叨酸t療器械市場(chǎng)，外資占據了80%以上的份額。很多國產(chǎn)醫療器械，并不是醫生和病人不想用，而是根本沒(méi)得選�！� 王勵說(shuō)，相關(guān)部門(mén)應該大幅簡(jiǎn)化國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入臨床應用的流程和手續，給醫生和病人更多的選擇權。
　　一些專(zhuān)家認為，可以運用醫�？刭M和“耗占比”政策，引導醫院和醫生使用國產(chǎn)器械。上海藥品審評核查中心副主任張華說(shuō)，國產(chǎn)醫療器械與進(jìn)口產(chǎn)品相比，在性?xún)r(jià)比上有優(yōu)勢。嚴格控制醫用耗材在醫療收入中的占比，對價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的國產(chǎn)醫療器械來(lái)說(shuō)，會(huì )提供重要機遇。這在鼓勵國產(chǎn)醫療器械企業(yè)科技創(chuàng )新的同時(shí)，也會(huì )推動(dòng)其走向世界。