網(wǎng)購醫療器械要注意啥？

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隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，如今網(wǎng)絡(luò )上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò )購買(mǎi)部分醫療器械。不過(guò)，作為醫療領(lǐng)域內的行業(yè)分支，醫療器械與其他產(chǎn)品有所不同，它是直接或者間接用于人體的產(chǎn)品，重點(diǎn)面向醫院、基層醫療機構、體檢中心等，必須保證產(chǎn)品的安全性、有效性。那么在網(wǎng)購醫療器械時(shí)，應該注意哪些問(wèn)題呢?

　　對于這個(gè)問(wèn)題，作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療相關(guān)人員表示，我國醫療器械分類(lèi)是按照風(fēng)險程度由低到高劃分為三個(gè)級別，其生產(chǎn)銷(xiāo)售所需的行政許可權限不同。

　　第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

　　第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。

　　第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　所以，消費者在購買(mǎi)醫療器械時(shí)，應仔細查看產(chǎn)品附帶的說(shuō)明書(shū)以及合格證等，看包裝、說(shuō)明書(shū)上是否印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期和有效期等信息，通過(guò)查看注冊證號信息來(lái)了解所購買(mǎi)的產(chǎn)品是否是經(jīng)過(guò)批準的合法產(chǎn)品。

　　醫療器械注冊證號的編排方式一般為“×1械注×2××××3×4××5××××6”，其中×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)(境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械為“國”字，境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng))，×2為注冊形式(“準”字適用于境內醫療器械，“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫療器械，“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺灣地區的醫療器械)，××××3為首次注冊年份，×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別，××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼，××××6為首次注冊流水號。

　　如果想查詢(xún)醫療器械產(chǎn)品具體信息，可登陸國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站，依據產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊證號、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)等進(jìn)行查詢(xún)，也可以通過(guò)網(wǎng)站警示信息、質(zhì)量公告、產(chǎn)品召回信息、監督檢查結果公告等信息，以此來(lái)判斷所要購買(mǎi)的產(chǎn)品是否安全有效。

　　自2018年3月1日起，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法已經(jīng)施行，對從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)進(jìn)行了一系列規定。其中，網(wǎng)售醫療器械應當通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)；通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當依法取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。

　　此外，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當在其主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示其醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應當展示該產(chǎn)品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應當畫(huà)面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應當及時(shí)更新展示內容。

　　根據醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法規定，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容保持一致，也就是說(shuō)，網(wǎng)售醫療器械需有實(shí)體店。

　　緣興醫療依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，主要為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。

一心一億

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