美敦力被罰約3.5億元！

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近日，一則消息顯示，美敦力為解決針對柯惠醫療和ev3等三項獨立索賠案，被罰了5090萬(wàn)美元（約3.5億元人民幣）。

美敦力已同意支付近5090萬(wàn)美元用于解決其最近兩次收購中的兩項索賠：柯惠和ev3未經(jīng)批準使用的醫療設備的推廣有關(guān)，以及涉嫌另一種設備的回扣問(wèn)題。

作為該協(xié)議的一部分，ev3承認由于該公司的銷(xiāo)售人員誘導外科醫生使用其Onyx液態(tài)栓塞系統，用于未經(jīng)批準并存在潛在危險的大腦外科手術(shù)，已經(jīng)被輕罪指控。

Onyx液態(tài)栓塞系統主要用于外周和神經(jīng)血管(包含動(dòng)脈畸形和富含血管的腫瘤)損傷的栓塞。

根據美國司法部的說(shuō)法，ev3的銷(xiāo)售代表曾在手術(shù)室內推動(dòng)該產(chǎn)品以大于批準的數量用于大腦外的未經(jīng)測試的手術(shù)。從2005年到2009年，ev3的管理層還設立了銷(xiāo)售配額和銷(xiāo)售代表，用于銷(xiāo)售未經(jīng)批準的用途的銷(xiāo)售人員，并培訓他們如何指導醫生使用Onyx進(jìn)行存在潛在風(fēng)險腦外科手術(shù)。

美國司法部表示，即使在FDA官員在2008年與ev3高管的會(huì )議上表達了對該產(chǎn)品在大腦外的使用的安全性警告后，ev3銷(xiāo)售代表的這項工作仍然在進(jìn)行。

Minnesota-ba sed ev3將罰款1190萬(wàn)美元，并因違反“食品，藥品和化妝品法案”而被罰款600萬(wàn)美元。

EV3由柯惠公司在2010年，而后柯惠醫療被納入美敦力麾下，因此EV3也理所應當成為美敦力子公司。

根據總體協(xié)議，美敦力同意支付2000萬(wàn)美元支付索賠，并且明確雖然它在此事上不存在不正當或者違法。并承諾實(shí)施新的薪酬結構，以確保EV3公司生產(chǎn)的Onyx液體栓塞裝置的銷(xiāo)售人員不會(huì )因未經(jīng)批準的用途而出售該設備。 美敦力還同意為Onyx的銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)工作采用新的合規和報告條款三年。

另外一樁案件，美敦力給柯惠支付了1300萬(wàn)美元來(lái)解決Solitaire支架檢索器的數據注冊表真實(shí)性調查。

Solitaire FR可以恢復曾患缺血性中風(fēng)病人的大腦內血流，機械的清除被阻塞的血管內的血栓。在2012年就獲得FDA批準上市，當時(shí)還一度被稱(chēng)為預示急性中風(fēng)護理新紀元的到來(lái)。

官方聲稱(chēng)該案件中，柯惠從2014年8月開(kāi)始啟動(dòng)注冊管理機構并向參與機構支付費用。醫院和機構使用該設備，并向醫療保險和醫療補助提交了虛假聲明。

美敦力在一份聲明中表示，這份和解協(xié)議與收購柯惠或ev3之前發(fā)生的行為有關(guān)，收購后不涉及不正當或非法活動(dòng)。該公司表示，“美敦力在確保履行其對所有利益相關(guān)方的義務(wù)以及以正確的方式開(kāi)展業(yè)務(wù)方面做了眾多工作�！�

2015年，美敦力499億美元天價(jià)收購柯惠醫療，一躍成為世界排名第一。這也成為迄今為止最大的醫療器械并購案。但并購后續帶來(lái)的遺留問(wèn)題也不少。