醫療器械注冊申請表填寫(xiě)中常見(jiàn)問(wèn)題分析

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　　醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的重要部分，越來(lái)越受到關(guān)注，注冊申報工作也相對變得復雜。為了減少醫療器械產(chǎn)品在注冊過(guò)程中出現不必要麻煩，我們在這里對醫療器械注冊申請表填寫(xiě)中常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行整理分析。

　　一、產(chǎn)品名稱(chēng)

　　常見(jiàn)問(wèn)題：通用名稱(chēng)前附加英文、商標、適用范圍等詞語(yǔ)，或者通用名稱(chēng)帶有宣傳性詞語(yǔ)等內容，例如AB型高頻電刀、多功能射頻治療儀等。

　　醫療器械產(chǎn)品的中文名稱(chēng)命名應當符合法規要求，同時(shí)要結合產(chǎn)品的工作原理和特性來(lái)命名，不能有英文、商標、適用范圍等修飾詞。而有英文名稱(chēng)的產(chǎn)品，其英文名稱(chēng)描述應與上市文件、說(shuō)明書(shū)、標簽等原文資料保持一致。

　　二、產(chǎn)品規格型號

　　常見(jiàn)問(wèn)題：規格型號填寫(xiě)錯誤、遺漏等。

　　填寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品注冊申請表時(shí)，要注意產(chǎn)品規格型號與其余注冊文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國上市說(shuō)明書(shū)的一致，同時(shí)還要注意核實(shí)是否有遺漏。

　　三、產(chǎn)品結構組成和適用范圍

　　常見(jiàn)問(wèn)題：產(chǎn)品結構組成和適用范圍的內容描述不準、模糊，或隨意更改。

　　在填寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品注冊申請表時(shí)，應認真檢查、結合說(shuō)明書(shū)、上市證明等注冊文件相關(guān)內容，準確描述注冊產(chǎn)品的結構組成和適用范圍，尊重原有說(shuō)明書(shū)和上市證明等注冊資料中的內容。

　　四、生產(chǎn)場(chǎng)所地址

　　常見(jiàn)問(wèn)題：注冊地址和生產(chǎn)地址混淆，或所填寫(xiě)的地址信息與實(shí)際情況不符。

　　應當核實(shí)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址，并要與生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系文件等證明文件保持一致。

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