如何確定多項聯(lián)檢試劑是否可以作為同一注冊單元

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　　多項標物聯(lián)合檢測，首先應考慮多項標物是否存在協(xié)同診斷意義，聯(lián)檢產(chǎn)品應能夠針對統一的適用人群、適應癥，考慮臨床應用的聯(lián)合檢測需求和必要性。無(wú)協(xié)同診斷意義的多項標物不建議設計為聯(lián)檢試劑。

　　對于多項聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，可作為同一注冊單元。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合的情況。如：毒品檢測試紙條，五項單項檢測試紙條和其中三項或四項的聯(lián)檢卡，對于產(chǎn)品本身來(lái)講，無(wú)論是聯(lián)檢還是拆分，其單項檢測之間相對獨立互不干擾，性能不存在差異，如果作為同一注冊單元，提交所有五項的所有技術(shù)資料能夠涵蓋所有產(chǎn)品。對于不同組合的聯(lián)檢試劑盒，可以將產(chǎn)品名稱(chēng)統一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱(chēng)，如包含三項的聯(lián)檢試劑與五項聯(lián)檢試劑作為同一注冊單元，命名為多項毒品聯(lián)合測定試劑盒（膠體金法）。但是單項檢測試劑盒因產(chǎn)品名稱(chēng)及用途等無(wú)法與多項檢測試劑盒統一，不建議與多項聯(lián)檢試劑作為同一注冊單元。又如:芯片雜交法的多項檢測試劑、每個(gè)被檢物(待測基因)單管反應的PCR方法的多項檢測試劑。但各被測物反應體系相混合的情況，不屬于上述情形，如多個(gè)被檢物混合在一管反應體系中的PCR試劑等。

　　如產(chǎn)品注冊單元中包含多項聯(lián)檢的不同組合，則注冊檢驗/委托檢驗和臨床評價(jià)等應使用最全項目組合的規格進(jìn)行，產(chǎn)品性能研究資料應覆蓋所有被測物。