ISO13485標準中針對醫療器械產(chǎn)品的特殊要求

test4

　　一、文件要求，企業(yè)應對每種醫療器械類(lèi)型或醫療器械族建立和保持一份或多份文檔，需包括或識別規定產(chǎn)品規范和質(zhì)量、管理體系要求的文件。涉及用于證明醫療器械符合ISO13485標準要求和適用的法規要求的文件。這些文件應規定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。
　　醫療器械企業(yè)應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應確保至少在醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不用少于最終記錄或相關(guān)法規要求所規定的保留期限。
　　二、職責、權限和溝通，企業(yè)管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并應確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權限。
　　三、管理評審，管理評審的輸入應包括向監管機構的報告要求。
　　四、產(chǎn)品實(shí)現，醫療器械企業(yè)應在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中，建立風(fēng)險管理的形成文件，保持風(fēng)險管理產(chǎn)生的記錄。ISO13485標準中對不同醫療器械產(chǎn)品提出的特殊要求如下：
　　1.對與產(chǎn)品生產(chǎn)、維護相關(guān)的設備應形成文件。
　　2.對環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品，需要識別環(huán)境對醫療器械產(chǎn)品造成的風(fēng)險。
　　3.增加了設計開(kāi)發(fā)轉化為生產(chǎn)規范的要求。
　　4.對每一類(lèi)型醫療器械或醫療器械族形成設計開(kāi)發(fā)文檔。
　　5.對于清潔和污染有控制要求的產(chǎn)品，需要對清潔和污染控制過(guò)程進(jìn)行控制；對有安裝要求的產(chǎn)品，應對安裝服務(wù)過(guò)程進(jìn)行控制。
　　6.應保持每批無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品滅菌過(guò)程記錄。
　　7.關(guān)注無(wú)菌醫療器械的滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統的確認要求。
　　8.對植入性醫療器械的可追溯要求的控制。
　　五、抱怨處理，醫療器械企業(yè)應保持所有顧客抱怨調查的記錄，當顧客抱怨的調查，確定是在企業(yè)之外開(kāi)展的活動(dòng)導致，則相關(guān)資料應在所涉及的企業(yè)之間傳遞。當任何顧客抱怨沒(méi)有采取預防或糾正措施，則其理由應予以批準并記錄。
　　六、向監管機構上報，如果國家或地區法規要求通告符合規定報告批準的不良事件，企業(yè)應建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序，保留向監管機構報告的記錄。
　　七、產(chǎn)品的監視和測量，對于植入醫療器械，企業(yè)應記錄進(jìn)行任何檢驗或試驗人員的身份要求。
　　八、不合格品控制，對交付前和交付后發(fā)現不合格品的響應措施提出了進(jìn)行控制的要求，醫療器械企業(yè)應將忠告性通知的發(fā)布形成文件。醫療器械企業(yè)應確保不合格品僅在滿(mǎn)足法規要求的情況下，才能實(shí)施讓步接受，同時(shí)應保持批準讓步接收的人員身份記錄。返工過(guò)程應建立作業(yè)指導書(shū)，確定返工對產(chǎn)品的不利影響。