ISO13485標準所規定的質(zhì)量管理體系要求及其目的

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　　在ISO13485標準總則中，規定了醫療器械質(zhì)量管理體系要求及其目的，涉及醫療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段。

　　一、ISO13485標準要求醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)提供的企業(yè)建立ISO13485質(zhì)量管理體系，并予以實(shí)施和保持，以滿(mǎn)足ISO13485標準的要求。涉及眾多種類(lèi)的醫療器械生產(chǎn)和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系，包括有源、無(wú)源、外科植入物和非植入物，以及體外診斷醫療器械產(chǎn)品。

　　二、ISO13485標準規定了用于滿(mǎn)足法規要求的醫療器械質(zhì)量管理體系要求。判斷ISO13485標準是否適用時(shí)，應考慮其醫療器械產(chǎn)品本身的特點(diǎn)，以及與這些醫療器械使用有關(guān)的風(fēng)險和適用的法規要求。包括適用于醫療器械和相關(guān)服務(wù)質(zhì)量管理體系的法律、條例、規章或規范性文件。

　　三、ISO13485標準的質(zhì)量管理體系要求可作為：

　　1.醫療器械設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的依據；

　　2.內部或外部機構，包括認證機構評價(jià)企業(yè)滿(mǎn)足顧客和法規要求能力的依據；

　　3.標準規定的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區別的，產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在功能、性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應性等方面的要求，它可以由顧客、法規和企業(yè)等相關(guān)方提出。質(zhì)量管理體系要求則是對產(chǎn)品要求的補充，是針對企業(yè)在質(zhì)量方面提出的管理要求，一個(gè)運行良好的質(zhì)量管理體系能夠確保企業(yè)持續穩定地生產(chǎn)出符合要求的合格產(chǎn)品。

　　四、當監管轄區對質(zhì)量管理體系有法規要求時(shí)，企業(yè)需要符合所監管法規的要求，識別企業(yè)在法規中所扮演的角色，以及所需要滿(mǎn)足的法規事項，并將這些法規納入質(zhì)量管理體系中。例如，出口歐盟的醫療器械制造商應當符合出口商所需符合的要求，包括獲取CE證書(shū)、建立警戒系統等。

　　五、建立質(zhì)量管理體系，是企業(yè)的一項重大戰略性的決策，最高管理者應給予充分的理解、重視和領(lǐng)導。企業(yè)采用什么樣的質(zhì)量管理體系受多種因素的影響。比如，企業(yè)的各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程、企業(yè)的規模和結構等。因此，統一企業(yè)質(zhì)量管理體系的結構和文件不是ISO13485標準的目的。

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