醫療器械企業(yè)運行質(zhì)量體系存在的問(wèn)題分析

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　　按照ISO13485標準的要求，建立醫療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系，對保障醫療器械產(chǎn)品的安全有效，以及促進(jìn)醫療器械企業(yè)和醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有十分重要的意義。不過(guò)從目前國內醫療器械行業(yè)發(fā)展狀況來(lái)看，由于經(jīng)濟區域的不同，以及產(chǎn)品類(lèi)型和產(chǎn)品結構的不同，導致醫療器械企業(yè)發(fā)展現狀也存在著(zhù)很大的差異，特別是相當一部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平、生產(chǎn)資源條件、員工綜合素質(zhì)等各方面都存在著(zhù)一定的問(wèn)題。


　　首先，企業(yè)管理者對實(shí)施ISO13485標準質(zhì)量管理體系工作的思想觀(guān)念模糊，認識不清：一是認為醫療器械只要保證出廠(chǎng)產(chǎn)品達到標準要求就滿(mǎn)足了，忽視了生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制；二是認為企業(yè)現在未建立質(zhì)量管理體系或未通過(guò)質(zhì)量認證也照樣能夠銷(xiāo)售產(chǎn)品；三是認為企業(yè)通過(guò)質(zhì)量認證只是為了取得證書(shū)，說(shuō)的和做的不一致，形成管理上的“兩層皮”，沒(méi)有真正意識到建立質(zhì)量體系、通過(guò)質(zhì)量認證是為了更好地提升企業(yè)的綜合管理水平和員工的工作能力。由于企業(yè)管理者錯誤的思想觀(guān)念，導致很多企業(yè)發(fā)展到了一定階段后就基本處于停滯不前甚至倒退或倒閉現象。


　　其次，部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的基礎設施和資源條件較差。雖然近幾年各級行政監管部門(mén)通過(guò)對企業(yè)質(zhì)量體系考核、日常監督檢查、產(chǎn)品抽樣檢測等行政手段及第三方認證，對企業(yè)各項工作有所促進(jìn)，但就總體水平來(lái)講，由于企業(yè)外部條件、內部管理、產(chǎn)品結構。職工素質(zhì)等方面良莠不齊，形成了行業(yè)總體水平相對較低，適應不了社會(huì )發(fā)展、市場(chǎng)競爭等各方面的需求。


　　第三，部分醫療器械產(chǎn)品屬于勞動(dòng)密集型的微利產(chǎn)品，企業(yè)之間、同類(lèi)產(chǎn)品之間的相互壓價(jià)、同質(zhì)競爭，形成惡性循環(huán)；再加上醫療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)制造、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)到終端客戶(hù)等環(huán)節較多，各種費用較高，企業(yè)負擔較重。加上行業(yè)管理、產(chǎn)品定價(jià)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等各方面的政策不到位，企業(yè)管理層把大部分精力集中在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方面，無(wú)暇顧及和關(guān)注企業(yè)內部的各項基礎工作，更無(wú)力進(jìn)行基礎設施的投入和改造，嚴重影響了企業(yè)的可持續發(fā)展。


　　第四，企業(yè)內部的人才緊缺和管理混亂、產(chǎn)品檔次較低，缺乏競爭優(yōu)勢，無(wú)法推動(dòng)醫療器械新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和管理工作水平上臺階，適應不了國內外市場(chǎng)競爭的需要。綜合分析，如果企業(yè)被上述因素困擾，不突出重圍，更是無(wú)路可走。因此，當前擺在醫療器械生產(chǎn)企業(yè)面前的首要問(wèn)題，就是如何適應形勢發(fā)展，如何適應市場(chǎng)競爭，如何與國際接軌，這是每一個(gè)醫療器械企業(yè)的管理者都應當考慮的問(wèn)題。


　　隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，醫療器械質(zhì)量認證已成為國際上對醫療器械進(jìn)行產(chǎn)品安全和行政監管的有效手段。實(shí)施ISO13485質(zhì)量體系認證，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫療器械企業(yè)完成醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。