醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立由哪些過(guò)程組成？

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　　按照ISO13485標準的要求，建立醫療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系，識別顧客需求，規定質(zhì)量管理體系所需要的全部過(guò)程，由企業(yè)的管理者來(lái)推動(dòng)，加以實(shí)施和保持，并通過(guò)監視測量和分析，實(shí)施必要的糾正和預防措施，持續改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。ISO13485標準對醫療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系模式，提出了由“管理職責、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現、測量分析改進(jìn)”四大過(guò)程組成。


　　一、管理職責。企業(yè)的管理者為確保醫療器械產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的要求，應當制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，堅持以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，識別顧客的需求和期望，明確企業(yè)內部各級人員的職責和權限，促進(jìn)企業(yè)內部不同層次和各相關(guān)部門(mén)之間的有效溝通，并運用管理評審的方法，按策劃的時(shí)間安排進(jìn)行管理評審，尋找改進(jìn)的機會(huì )，以保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。


　　二、資源管理。企業(yè)為確保質(zhì)量管理體系的有效性，實(shí)現質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所規定的要求，應當提供滿(mǎn)足產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程所需要的各項資源條件，包括人力資源、信息資源、基礎設施和工作環(huán)境，按照標準的要求對企業(yè)進(jìn)行規范的管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩定和提高。


　　三、產(chǎn)品實(shí)現。醫療器械產(chǎn)品應當滿(mǎn)足相關(guān)的法律法規要求，確保其安全性和有效性，要對產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程進(jìn)行策劃，確定顧客和產(chǎn)品的相關(guān)要求，加強新產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)，選擇和評價(jià)合格供方，并在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中進(jìn)行有效的控制，實(shí)施風(fēng)險管理，以不斷增強顧客的滿(mǎn)意度。


　　四、測量分析改進(jìn)。應策劃和實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監視、測量、分析和改進(jìn)活動(dòng)，以證實(shí)產(chǎn)品的符合性，并不斷收集顧客反饋的信息，進(jìn)行內部質(zhì)量體系審核，對質(zhì)量體系過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監視和測量，運用數據分析和統計技術(shù)，加強對不合格品的控制，實(shí)施糾正和預防措施，建立自我完善和自我改進(jìn)的內部管理機制。


　　醫療器械企業(yè)建立質(zhì)量管理體系、實(shí)施ISO13485標準，應當建立一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，其文件結構應該包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序文件；相關(guān)工作規范、作業(yè)指導書(shū)以及質(zhì)量記錄等。在建立質(zhì)量體系過(guò)程中，一是要堅持以滿(mǎn)足法律法規和顧客要求為原則，樹(shù)立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的指導思想，堅持以人為本、領(lǐng)導重視、全員參與。二是要追求卓越管理模式，對企業(yè)的各項管理活動(dòng)要求規范化、標準化，保持質(zhì)量管理體系的可操作性和有效性。三是要建立互利的供方關(guān)系，堅持預防為主，運用質(zhì)量管理的“過(guò)程方法”和“管理的系統方法”，以獲取質(zhì)量、效益最大化、成本、損失最小化，努力打造產(chǎn)品質(zhì)量品牌，以贏(yíng)得顧客、贏(yíng)得市場(chǎng)。