實(shí)施醫療器械ISO13485認證有什么作用？

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　　ISO13485是由國際標準化組織ISO/TC210發(fā)布的一個(gè)獨立標準，目前已被世界上大多數國家采用，建立質(zhì)量管理體系。中國就是其中之一，如今已有數千家醫療器械企業(yè)通過(guò)了質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證。根據相關(guān)企業(yè)信息反饋，實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系對組織的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量以及經(jīng)濟效益等各方面都有了較大的提升和發(fā)展。


　　一是企業(yè)管理水平不斷提升。ISO13485標準要求醫療器械組織所建立的質(zhì)量管理體系要覆蓋產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程，涉及企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各個(gè)區域、各個(gè)層面。實(shí)施質(zhì)量管理體系，可以做到企業(yè)每個(gè)環(huán)節、每個(gè)部門(mén)、每個(gè)崗位、每個(gè)員工各司其職，有章可循，內部管理運轉順暢，工作效率顯著(zhù)提高。


　　二是產(chǎn)品質(zhì)量顯著(zhù)提高。建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，可以對原輔材料采購、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、環(huán)境監控、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等各個(gè)環(huán)節實(shí)施動(dòng)態(tài)管理、全過(guò)程監控，真正把各項質(zhì)量控制要求和關(guān)鍵技術(shù)措施落實(shí)到實(shí)處，并實(shí)現產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。


　　三是市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)得到了穩步增長(cháng)。醫療器械企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認證，特別是在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和招投標過(guò)程中堅持以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，重視顧客反饋信息，關(guān)注顧客明示的和隱含的需求，在滿(mǎn)足法律法規的前提下，努力滿(mǎn)足顧客的需求，既能贏(yíng)得市場(chǎng)，又能拉動(dòng)產(chǎn)品銷(xiāo)售，可以為企業(yè)帶來(lái)較大的經(jīng)濟效益。


　　四是構建了和諧的內部環(huán)境。組織建立質(zhì)量管理體系，首先對最高管理層提出了一個(gè)要求，就是要提供充分的人力資源保障，由于醫療器械行業(yè)近幾年發(fā)展較快，導致許多企業(yè)缺乏優(yōu)秀的人才隊伍，員工素質(zhì)偏低。組織的質(zhì)量體系建立過(guò)程，就是一個(gè)全員培訓的過(guò)程，從最高管理層到一般人工，都能在這個(gè)過(guò)程中得到認真的培訓和學(xué)習，既能提高員工的思想觀(guān)念認識，又能增強企業(yè)內部的凝聚力，同時(shí)推動(dòng)了企業(yè)文化、企業(yè)團隊的建設，為企業(yè)發(fā)展構建了良好的內部環(huán)境。


　　五是提高了企業(yè)的社會(huì )效益。由于醫療器械是一個(gè)特殊商品，關(guān)系到人類(lèi)的健康和安全，所以在醫療器械的采購過(guò)程中，既要考慮到產(chǎn)品價(jià)格因素，更要考慮到產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)品牌等相關(guān)因素。優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量和公認的企業(yè)品牌都會(huì )給企業(yè)帶來(lái)良好的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益，這已經(jīng)是一個(gè)毋庸置疑的事實(shí)。很多通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系認證的企業(yè)，由于內部管理嚴格，產(chǎn)品質(zhì)量穩定，員工隊伍和企業(yè)文化建設都有了較大的提升，從而贏(yíng)得了市場(chǎng)，贏(yíng)得了客戶(hù)，既取得了一定的經(jīng)濟效益，同時(shí)又解決了部分勞動(dòng)就業(yè)問(wèn)題，也獲得了良好的社會(huì )效益。


　　醫療器械ISO13485認證，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫療器械企業(yè)完成醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。