FDA就醫療器械定義相關(guān)問(wèn)題的解釋

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　　一、醫療器械定義中的“相似或相關(guān)產(chǎn)品”

　　器械定義“是指一種儀器、裝置、工具、機器、設備、植入物、體外試劑或其他類(lèi)似或相關(guān)產(chǎn)品 ”。液體、半流質(zhì)、凝膠、氣體或粉末狀產(chǎn)品在某些情況下，被適當地認為是“類(lèi)似或相關(guān)產(chǎn)品”，可以被分類(lèi)為器械，只要符合 FD&C 法案第 210（h）條規定的器械定義的其余部分，包括下文討論的化學(xué)作用排除條款。例如，對于用于皮膚上作為屏障的凝膠或粉末、用作空間填充劑的氣體或用于清潔手術(shù)器械或隱形眼鏡的液體。

　　二、醫療器械定義中的“主要預期用途”

　　不通過(guò)化學(xué)作用實(shí)現主要預期用途，即使是具有化學(xué)作用的產(chǎn)品仍可能是醫療器械。例如可吸收縫線(xiàn)的主要預期用途是縫合組織，其可通過(guò)化學(xué)作用和代謝活動(dòng)被身體吸收，但是該吸收作用并非其主要預期用途。因此，盡管有化學(xué)作用和代謝活動(dòng)，可吸收縫線(xiàn)仍可分類(lèi)為器械。

　　三、醫療器械定義中的“化學(xué)作用”

　　如果產(chǎn)品“不會(huì )通過(guò)在人體或其他動(dòng)物體內或體表”發(fā)生化學(xué)作用“實(shí)現其主要預期用途”，并在其他方面符合器械定義，產(chǎn)品仍將符合醫療器械定義。如果產(chǎn)品在分子水平上與身體組分相互作用以介導身體反應，或與外來(lái)物質(zhì)相互作用以改變該物質(zhì)與身體的相互作用，則該產(chǎn)品表現出“化學(xué)作用”。這種相互作用與醫學(xué)領(lǐng)域中通常理解的術(shù)語(yǔ)“藥理作用”一致。

　　四、醫療器械定義中的“體內或體表”

　　只要化學(xué)作用不是發(fā)生在“體內或體表”，即使產(chǎn)品通過(guò)化學(xué)作用實(shí)現其主要預期用途，仍可分類(lèi)為醫療器械。例如，用于在使用前清潔醫療器械的抗微生物劑的化學(xué)作用沒(méi)有發(fā)生在體內或體表。僅在體外設備特別是血液透析機內發(fā)生的化學(xué)作用、用于在器官運輸容器中保存供體器官進(jìn)行運輸的運輸溶液的化學(xué)作用，沒(méi)有發(fā)生在體內或體表。