醫療器械FDA認證

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　　食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。

　　如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。醫療器械FDA認證主要包括：廠(chǎng)家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。

　　醫療器械FDA認證須提交以下材料：

　　(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份；

　　(2)器械構造圖及其文字說(shuō)明；

　　(3)器械的性能及工作原理；

　　(4)器械的安全性論證或試驗材料；

　　(5)制造工藝簡(jiǎn)介；

　　(6)臨床試驗總結；

　　(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，必須詳細描述，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)。