醫療器械生產(chǎn)許可證延續辦理條件

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　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當持有醫療器械生產(chǎn)許可證，有效期為5年。如果醫療器械生產(chǎn)許可證的有效期屆滿(mǎn)，則需要延續辦理，而且需要滿(mǎn)足下列條件：

　　一、持有本企業(yè)的醫療器械注冊證

　　二、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

　　三、有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

　　四、有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

　　五、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

　　六、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求；

　　七、企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。