醫療器械出口美國的FDA注冊

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　　食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械有明確和嚴格的定義，所謂醫療器械是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件。

　　1.明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia，或者前述兩者的附錄中者；

　　2.預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

　　3.預期影響動(dòng)物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者。

　　只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅是醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買(mǎi)的眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都是屬于FDA的管理范圍，該定義與我們中國對醫療器械的認定稍有不同。

　　根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ三類(lèi)，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，如今FDA醫療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1700多種產(chǎn)品。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

　　FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)�并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

　　在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請）；對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

　　對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

　　綜合以上內容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。在這里，需要提醒你的是：

　　1.在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求，明確申請工作內容；

　　2.對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

　　3.在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；

　　4.對申請過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答；

　　5.向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

　　6.所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷(xiāo)毀申請資料，并不歸還企業(yè)；

　　7.對少部分產(chǎn)品，FDA將對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

　　8.告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機構負責與FDA的日常溝通。

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挺有幫助的