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2018-6-6 11:12 上傳
醫療器械臨床試驗研究者，是指在臨床試驗機構中負責實(shí)施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構中是由一組人員實(shí)施試驗的，那么研究者是指該組的負責人，也稱(chēng)主要研究者。根據醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的相關(guān)條例規定，醫療器械臨床試驗的研究者應當負有以下職責：
一、研究者應當確保參與試驗的有關(guān)工作人員熟悉試驗用醫療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標，了解該試驗用醫療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風(fēng)險的防范以及緊急處理方法。
二、研究者應當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關(guān)規定、試驗用醫療器械特性以及與臨床試驗相關(guān)的職責，并確保有足夠數量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進(jìn)入臨床試驗、確保有足夠的時(shí)間在協(xié)議約定的試驗期內，按照相關(guān)規定安全地實(shí)施和完成臨床試驗。
三、研究者應當保證將試驗用醫療器械只用于該臨床試驗的受試者，而且不得收取任何費用。
四、研究者應當嚴格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì )的同意，或者未按照規定經(jīng)國家食品藥品監督管理總局批準，不得偏離方案或者實(shí)質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書(shū)面形式報告。
五、研究者負責招募受試者、與受試者或者其監護人談話(huà)。研究者有責任向受試者說(shuō)明試驗用醫療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見(jiàn)的風(fēng)險，并取得受試者或者其監護人簽字和注明日期的知情同意書(shū)。
六、研究者或者參與試驗的其他人員，不應當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。
七、研究者在臨床試驗中發(fā)現試驗用醫療器械預期以外的不良事件時(shí)，應當和申辦者共同對知情同意書(shū)相關(guān)內容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報倫理委員會(huì )審查同意后，由受影響的受試者或者其監護人對修改后的知情同意書(shū)進(jìn)行重新簽名確認。
八、研究者負責做出作出與臨床試驗相關(guān)的醫療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的不良事件時(shí)，臨床試驗機構和研究者應當保證為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理。當受試者出現并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應當及時(shí)告知受試者。
九、在臨床試驗中出現嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施，同時(shí)書(shū)面報告所屬的臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門(mén)，并經(jīng)其書(shū)面通知申辦者。對于死亡事件，研究者應當向倫理委員會(huì )和申辦者提供所需要的全部資料。
十、研究者應當記錄臨床試驗過(guò)程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書(shū)面分析報告，提出繼續、暫�；蛘呓K止試驗的意見(jiàn)，經(jīng)臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門(mén)報倫理委員會(huì )審查。
十一、研究者應當保證將臨床試驗數據準確、完整、清晰、及時(shí)地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數據的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。同時(shí)，研究者應當確保臨床試驗所形成數據、文件和記錄的真實(shí)、準確、清晰、安全。
十二、研究者應當接受申辦者的監查、核查以及倫理委員會(huì )的監督，并提供所需的與試驗有關(guān)的全部記錄。食品藥品監督管理部門(mén)、衛生計生主管部門(mén)派檢查員開(kāi)展檢查的，研究者應當予以配合。
十三、研究者發(fā)現風(fēng)險超過(guò)可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫療器械安全性和有效性的結果等，需要暫�；蛘呓K止臨床試驗時(shí)，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪(fǎng)，同時(shí)按照規定報告，提供詳細書(shū)面解釋。必要時(shí)，報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)。研究者接到申辦者或者倫理委員會(huì )需要暫�；蛘呓K止臨床試驗的通知時(shí)，應當及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪(fǎng)。
十四、研究者對申辦者違反有關(guān)規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向申辦者所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)或者國家食品藥品監督管理總局報告。
十五、臨床試驗結束時(shí)，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時(shí)，研究者還應當確保收到的試驗用醫療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數量相符合，確保剩余的試驗用醫療器械妥善處理并記錄存檔。
醫療器械臨床試驗，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。
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