醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改內容

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　　一、《醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明》等修改內容

　　《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件5《醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明》中第五項“注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告”的內容和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說(shuō)明》中第五項“注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告”的內容均修改為：

　　“五、原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料�！�

　　二、《醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說(shuō)明》修改內容

　　《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件7《醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說(shuō)明》中第二項“證明性文件”第（二）款“境外申請人應當提交”的內容修改為：

　　“（二）境外申請人應當提交：

　　境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件�！�

　　附件7中第九項“倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)”的內容修改為：

　　“九、倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)

　　在多中心開(kāi)展臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)；在非多中心開(kāi)展臨床試驗的，應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)�！�